Абіратерон Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Тева і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Абіратерон Тева

3. Як приймати Абіратерон Тева

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Абіратерону Тева

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Тева і для чого його застосовують

Абіратерон Тева містить лікарський засіб, який називається ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у дорослих чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Ацетат абіратерону пригнічує вироблення тестостерону в організмі, що може сповільнити ріст раку простати.

Якщо ацетат абіратерону призначається на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональне лікування, його застосовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (лікування, спрямоване на депривацію андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіратерон Тева

Не приймайте Абіратерон Тева

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Ацетат абіратерону слід застосовувати лише у чоловіків.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували високий артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
• якщо ви раніше приймали ліки, відомі як кетоконазол, для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами для цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіє шкіра або очі, потемніла сеча, або у вас сильна нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Ацетат абіратерону не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування ацетатом абіратерону та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Ацетат абіратерону може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме ацетат абіратерону, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші ліки та Абіратерон Тева

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки ацетат абіратерону може посилювати дію різних ліків, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних лікарських засобів (наприклад, звіробій) тощо. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію ацетату абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що ацетат абіратерону не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Абіратерон Тева та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Ацетат абіратерону не показаний жінкам.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

• Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід користуватися рукавицями, якщо вони повинні торкатися або обробляти ацетат абіратерону.

• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб істотно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Тева містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, не містить натрію.

3. Як застосовувати Абіратерон Тева

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Не приймайте Абіратерон Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею. Приймання ацетату абіратерону з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити побічні ефекти.

• Приймайте ацетат абіратерону в одній дозі один раз на добу натще. Ацетат абіратерону слід приймати принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2, «Абіратерон Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею»).

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

• Не діліть таблетки.

• Ацетат абіратерону застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.

• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування ацетату абіратерону.

• У разі медичних ускладнень може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендує ваш лікар.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування ацетату абіратерону разом із преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви забули прийняти ацетат абіратерону або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати ацетат абіратерону або преднізон або преднісолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте прийом ацетату абіратерону або преднізону або преднісолону, якщо цього не рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорення серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечові інфекції, діарея.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висипання на шкірі.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
• Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), а також серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може спостерігатися зниження щільності кісток. Абіратерону ацетат у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату кісткової щільності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, картонному футлярі та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Тева

• Діюча речовина: ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону, що відповідає 446,3 мг абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, повідон, стеарат магнію та колоїдний безводний силіцій діоксид. Плівкове покриття містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Тева — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «A436» на одній із сторін.

Абіратерон Тева доступний у блистерних упаковках по 14, 56, 60 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у блистерних упаковках з однодозовими перфорованими блоками: 14x1, 56x1, 60x1 та 120x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem, Нідерланди

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Болгарія

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польща

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)