Abirateron Teva 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Teva 500 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Acetylochlorek abirateronu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Teva i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Teva

3. Jak stosować Abiraterona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Abiraterona Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterona Teva i do czego służy

Abiraterona Teva zawiera lek zwany octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Octan abirateronu powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy octan abirateronu jest przepisywany w wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednisonem lub prednizolonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania wody w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Teva

Nie przyjmuj Abiraterona Teva

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Octan abirateronu należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli powiedziano Ci, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej stosowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizolonem lub prednizolonem,
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Octan abirateronu nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu octanem abirateronu i prednizolonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

Octan abirateronu może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby monitorować ewentualne skutki na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie octan abirateronu, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterona Teva

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ octan abirateronu może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie octanu abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności octanu abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol),
• zwiększającymi ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Teva i przyjmowanie pokarmów

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Octan abirateronu nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.

• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować octanem abirateronu.

• Jeśli uprawiasz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.

• Jeśli uprawiasz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abiraterona Teva zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Abirateronę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka to 1 000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.

• Nie przyjmuj Abiraterony Teva wraz z posiłkiem. Przyjmowanie acetianu abirateronu wraz z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż jest to konieczne, co może prowadzić do działań niepożądanych.

• Acetian abirateronu należy przyjmować w jednej dawce raz dziennie na pusty żołądek. Acetian abirateronu należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek posiłku (patrz punkt 2, „Abiraterona Teva z posiłkiem”).

• Tabletki należy połknąć całkowicie wraz z wodą.

• Nie dzielić tabletek.

• Acetian abirateronu stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizon ściśle według wskazówek lekarza.

• Należy przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały okres przyjmowania acetianu abirateronu.

• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje, czy należy zmienić dawkę prednizolonu lub prednizonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizolonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania acetianu abirateronu oraz prednizolonu lub prednizonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Teva

• Jeśli zapomniałeś przyjąć acetianu abirateronu lub prednizolonu lub prednizonu, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować acetianu abirateronu lub prednizolonu lub prednizonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Teva

Nie przerywaj przyjmowania acetianu abirateronu ani prednizolonu ani prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcje układu moczowego, biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, poważne infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli).
• Niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnością w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędząca wysypka.

U mężczyzn otrzymujących leczenie na raka gruczołu krokowego może dojść do utraty gęstości kości. Acetonian abirateronu w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abiraterona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, tece kartonowej i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Teva

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu, co odpowiada 446,3 mg abirateronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, croscarmelozan sodu, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna. Powłoka filmowa zawiera: polivinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) i żelazokwas żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abiraterona Teva to żółte, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem „A436” wygrawerowanym po jednej stronie.

Abiraterona Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 60 i 120 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 14x1, 56x1, 60x1 i 120x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Netherlands

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Bułgaria

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków

Polska

Reprezentant lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)