Абиратерон Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Тева и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Абиратерон Тева

3. Как принимать Абиратерон Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Абиратерон Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тева и для чего он применяется

Абиратерон Тева содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, у которых заболевание распространилось на другие части организма. Ацетат абиратерона снижает выработку тестостерона в организме; таким образом замедляется рост опухоли при раке предстательной железы.

На ранних стадиях заболевания, когда ещё сохраняется чувствительность к гормональной терапии, ацетат абиратерона применяется в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам дополнительный препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что необходимо знать перед началом приема Абиратерон Тева

Не принимайте Абиратерон Тева

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно если вы беременны. Ацетат абиратерона следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам диагностировали высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затрудненное дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на костную ткань;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам диагностировали какое-либо заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтуха кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Ацетат абиратерона не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения ацетатом абиратерона и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Ацетат абиратерона может повлиять на функцию печени, даже если у вас нет симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял ацетат абиратерона, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Тева

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли их недавно или, возможно, вам придется их принимать. Это важно, поскольку ацетат абиратерона может усиливать действие ряда лекарств, включая препараты для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые лекарства для лечения диабета, лекарственные средства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие ацетата абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к снижению эффективности ацетата абиратерона.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств.

Абиратерон Тева и пища

• Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Прием этого лекарственного средства с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Ацетат абиратерона не показан женщинам.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.

• Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует использовать перчатки при контакте или манипуляции с ацетатом абиратерона.

• Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Тева содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, означает отсутствие натрия.

3. Как принимать Абиратерон Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарственное средство

• Принимайте это лекарственное средство внутрь.

• Не принимайте Абиратерон Тева вместе с пищей. Приём абиратерона ацетата вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата организмом, что может вызвать побочные эффекты.

• Принимайте абиратерона ацетат в виде единой дозы один раз в день натощак. Абира­терона ацетат следует принимать не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после приёма пищи (см. раздел 2 «Абиратерон Тева и пища»).

• Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой.

• Не делите таблетки.

• Абира­терона ацетат применяется одновременно с лекарственным средством, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.

• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма абира­терона ацетата.

• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абира­терона ацетата и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли Абиратерон Тева в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Абиратерон Тева

• Если вы забыли принять абира­терона ацетат или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём абира­терона ацетата или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Тева

Не прекращайте приём абира­терона ацетата или преднизона или преднизолона, если это не было указано врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Абиратерон Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащённое сердцебиение (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
• Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон ацетат в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Абиратерон Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, картонной пачке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Тева

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона, что эквивалентно 446,3 мг абиратерона.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Плёночное покрытие содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абиратерон Тева — это жёлтые продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «A436» на одной из сторон.

Абиратерон Тева выпускается в упаковках с блистерами по 14, 56, 60 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с индивидуальными дозированными блистерами: 14×1, 56×1, 60×1 и 120×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем, Нидерланды

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Дупница, Болгария

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Краков

Польша

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)