Abiraterone Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Teva

3. Come prendere Abiraterone Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Abiraterone Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Teva e a cosa serve

Abiraterone Teva contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. L'acetato di abiraterone inibisce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando l'acetato di abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione a un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un eccessivo accumulo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Teva

Non prenda Abiraterone Teva

• se è allergico all’acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, in particolare se è in stato di gravidanza. L’acetato di abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà a respirare
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo a possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stata diagnosticata una qualsiasi patologia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo farmaci per tali condizioni.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare alla morte.

Possono manifestarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

L’acetato di abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con acetato di abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

L’acetato di abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà analisi del sangue periodiche per monitorare l’eventuale impatto sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente acetato di abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico d’urgenza.

Altri medicinali e Abiraterone Teva

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l’acetato di abiraterone può aumentare gli effetti di diversi farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono aumentare o ridurre gli effetti dell’acetato di abiraterone, causando effetti indesiderati o riducendone l’efficacia.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo farmaci

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei farmaci sopra elencati.

Abiraterone Teva e alimenti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di questo medicinale con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

L’acetato di abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.

• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare acetato di abiraterone.

• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abiraterone Teva contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente privo di sodio.

3. Come assumere Abiraterone Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come assumere questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.

• Non prenda Abiraterone Teva con i pasti. L’assunzione di acetato di abiraterone con i pasti può determinare un maggiore assorbimento del farmaco rispetto al necessario, con possibile insorgenza di effetti avversi.

• Assuma l’acetato di abiraterone in un’unica dose giornaliera a stomaco vuoto. L’acetato di abiraterone deve essere assunto almeno un’ora prima o almeno due ore dopo il pasto (vedere sezione 2, “Abiraterone Teva con i pasti”).

• Inghiotta le compresse intere con acqua.

• Non divida le compresse.

• L’acetato di abiraterone viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assuma il prednisone o la prednisolone esattamente come indicato dal medico.

• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata della terapia con acetato di abiraterone.

• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali durante il trattamento con acetato di abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume una dose eccessiva di Abiraterone Teva

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di assumere Abiraterone Teva

• Se dimentica di assumere l’acetato di abiraterone o il prednisone o la prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere l’acetato di abiraterone o il prednisone o la prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Teva

Non interrompa l’assunzione di acetato di abiraterone o di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Abiraterone Teva e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione di liquidi nelle gambe o nei piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezione urinaria, diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del sale e dell’acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica).
• Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. L’acetato di abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore di cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Teva

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone, corrispondenti a 446,3 mg di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Il rivestimento del film contiene: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abiraterone Teva è costituito da compresse rivestite di colore giallo, di forma oblunga, con la stampigliatura "A436" su una faccia.

Abiraterone Teva è disponibile in confezioni con blister da 14, 56, 60 e 120 compresse rivestite e in confezioni con blister monodose perforati da 14x1, 56x1, 60x1 e 120x1 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Netherlands

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Bulgaria

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Polonia

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)