Абіратерон Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абіратерон Тарбіс
3. Як застосовувати Абіратерон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Абіратерон містить лікарський засіб, який називається ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон призводить до припинення виробництва тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишкової кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерон Тарбіс

Не приймайте Абіратерон Тарбіс

• якщо ви алергічні до ацетату абіратерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон слід застосовувати лише чоловікам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували високий рівень артеріального тиску, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом із преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування ліками від цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися жовтушність шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Можливі зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження статевого потягу, випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде періодично призначати вам аналізи крові для контролю можливих ефектів на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою листівку, щоб показати її лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Тарбіс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію ряду ліків, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних ліків (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть підвищувати або знижувати ефект абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Абіратерон Тарбіс та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їди (див. розділ 3 «Як застосовувати Абіратерон Тарбіс»).
• Прийом абіратерону під час їди може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон не призначений для застосування у жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб істотно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Тарбіс містить лактозу

Абіратерон містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Абіратерон Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Тарбіс

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте цей лікарський засіб під час їди. Прийом абіратерону під час їди може призвести до того, що організм поглине більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки абіратерону як одну дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому абіратерону (див. розділ 2 «Абіратерон Тарбіс і їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій свого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування абіратерону.
• У разі медичних ускладнень може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування абіратерону разом із преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Тарбіс

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищення артеріального тиску, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, погане травлення, наявність крові в сечі, висип на шкірі.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), а також серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.

Флакон з HDPE (після відкриття): використовувати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Тарбіс

Діючою речовиною є ацетат абіратерону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (Е464), натрію лаурилсульфат, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдний безводний силіцій та мікрокристалічна целюлоза), колоїдний безводний силіцій, магнію стеарат.

Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «H» на одній стороні та «A65» — на іншій, без видимих фізичних дефектів. (Розміри: 19,90 мм × 10,00 мм).

Упаковка з алюмінієвих блистерів Al-Al, що містить 56 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері з однодозовими відсіками: 56 × 1 та/або 60 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Флакон з HDPE:

60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Abirateron Amarox 500 mg Filmtabletten

Нідерланди: Abirateron Amarox 500 mg filmomhulde tablettenn

Іспанія: Абіратерон Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/