Abirateron Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

abirateronum acetas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Tarbis
3. Jak stosować Abiraterona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Tarbis i do czego służy

Abiraterona zawiera lek zwany octanem abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy Abiraterona jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizoną lub prednizolonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie (retencja płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Tarbis

Nie przyjmuj Abiraterona Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u pacjentów męskich,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przybrałeś na wadze,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem,
• co do możliwych niepożądanych skutków na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli stwierdzono u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach, aby kontrolować ewentualne skutki uboczne dla wątroby.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie abirateron, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub osłabiać działanie abirateronu. Może to prowadzić do wystąpienia niepożądanych skutków lub do zmniejszenia skuteczności działania abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwstrząskowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abirateron Tarbis i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pożywieniem (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Abirateron Tarbis”).
• Przyjmowanie abirateronu z pożywieniem może powodować niepożądane skutki.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateron nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Abirateron Tarbis zawiera laktozę

Abirateron zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Abirateron Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o powłoce filmowej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Abiraterona Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka to 1 000 mg (dwa tabletki po 500 mg) jeden raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Zażywaj ten lek doustnie.
• Nie zażywaj tego leku wraz z posiłkiem. Stosowanie abirateronu wraz z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż powinien, co może prowadzić do skutków ubocznych.
• Zażywaj tabletki abirateronu jako pojedynczą dawkę jeden raz dziennie na pusty żołądek. Abirateron należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu posiłku i nie należy spożywać żadnych pokarmów przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu abirateronu. (patrz sekcja 2, „Abiraterona Tarbis z posiłkiem”).
• Tabletki należy połknąć całkowicie wraz z wodą. - Nie dzielić tabletek.
• Abirateron stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Zażywaj prednizolon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Będziesz musiał zażywać prednizolon lub prednizolon każdego dnia przez cały czas stosowania abirateronu.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna dostosowanie dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinstruuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania abirateronu i prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli zażyjesz więcej Abiraterona Tarbis niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Abiraterona Tarbis

• Jeśli zapomniałeś zażyć abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu, zażyj następną dawkę w zalecanym terminie następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś zażyć abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateronem Tarbis

Nie przerywaj stosowania abirateronu ani prednizolonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka skórna.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podrażnienie płuc (także zwane zapaleniem alergicznym pęcherzyków płucnych).

Niewydolność wątroby (także zwana ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie-ECG (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędząca wysypka.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Abiraterona Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu, blisterze lub słoiku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoik HDPE (po otwarciu): użyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Tarbis

Substancją czynną jest octan abirateronu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, crospolwinylpirolidon sodowy, hipromeloza 2910 (E464), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa zesilikonizowana (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikrokryształowa), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu

Powłoka: częściowo zhydrolizowana polwinylowa alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „H” na jednej stronie i „A65” na drugiej, bez wad fizycznych. (Wymiary: 19,90 mm x 10,00 mm).

Opakowanie blisterowe Al-Al zawierające 56 i 60 tabletek powłokowych w blistrze z jednostkowymi dawkami perforowanymi 56 x 1 i/lub 60 x 1 tabletek powłokowych.

Słoik HDPE:

60 tabletek powłokowych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Abirateron Amarox 500 mg Filmtabletten

Holandia: Abirateron Amarox 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Abiraterona Tarbis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/