Abiraterone Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterona Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui tali effetti siano non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterona Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterona Tarbis
3. Come prendere Abiraterona Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterona Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterona Tarbis e per cosa si utilizza

Abiraterone contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando Abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, per ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione arteriosa, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Tarbis

Non prenda Abiraterone Tarbis

• se è allergico all'abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• in combinazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica a lei. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato;
• se le è stato diagnosticato un aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco);
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari;
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare;
• se ha difficoltà respiratorie;
• se ha preso recentemente un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata;
• sulla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone;
• sugli eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi a livello osseo;
• se ha un alto livello di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi i disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea o vomito intensi, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un malfunzionamento del fegato (chiamato insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in combinazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

Abiraterone può influenzare il fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà analisi del sangue periodiche per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l'abiraterone può aumentare gli effetti di diversi medicinali, tra cui farmaci per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto dell'abiraterone, con conseguenti effetti indesiderati o ridotta efficacia del trattamento.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Tarbis con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con cibo (vedere sezione 3, “Come prendere Abiraterone Tarbis”).
• L'assunzione di abiraterone con cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abiraterone Tarbis contiene lattosio

Abiraterone contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Abiraterone Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Abiraterone Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) una volta al giorno.

Come assumere questo medicamento

• Assuma questo medicamento per via orale.
• Non assuma questo medicamento con i pasti. Assumere abiraterone con i pasti può determinare un assorbimento maggiore del farmaco rispetto al necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
• Assuma le compresse di abiraterone come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. L'abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo l'ultimo pasto e non devono essere ingeriti alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di abiraterone. (vedere sezione 2, “Abiraterone Tarbis con i pasti”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua. - Non frantumi le compresse.
• L'abiraterone viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Assuma prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È possibile che il medico le prescriva anche altri medicamenti durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume più Abiraterone Tarbis di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abiraterone Tarbis

• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone, assuma la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Tarbis

Non interrompa l'assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Tarbis e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi, diminuzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica, pressione alta, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al torace, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del bilancio di acqua e sale), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione del polmone (anche chiamata alveolite allergica).

Insufficienza epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT), e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro alla prostata. L’abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone in HDPE (dopo l'apertura): utilizzare entro 60 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Tarbis

Il principio attivo è l'abiraterone acetato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (E464), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521) e talco (E553b)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, forma ovale, incise con "H" su un lato e "A65" sull'altro, prive di difetti fisici. (Dimensioni: 19,90 mm X 10,00 mm).

Confezione in blister Al-Al contenente 56 e 60 compresse rivestite con film in un blister con unità monodose perforate da 56 x1 e/o 60 x 1 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE:

60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Abirateron Amarox 500 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Abirateron Amarox 500 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Abiraterona Tarbis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/