Абиратерон Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерона Тарбис
3. Как принимать Абиратерон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тарбис и для чего он применяется

Абиратерон содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части организма. Абиратерон снижает выработку тестостерона в организме; таким образом замедляется рост рака простаты.

Когда Абиратерон Тарбис назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется ответ на гормональное лечение, препарат применяется в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (андрогенная депривация).

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абиратерон Тарбис

Не принимайте Абиратерон Тарбис

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• если у вас проблемы с печенью;
• если вам диагностировали высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• если у вас затруднённое дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отёк ног, лодыжек или ног;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам диагностировали любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими нарушениями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку это может быть признаком или симптомом проблем с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Могут наблюдаться снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на печень, даже если у вас нет симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребёнок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Тарбис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при лечении зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Тарбис и приём пищи

• Это лекарственное средство не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон Тарбис»).
• Приём абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

• Это лекарственное средство может быть опасным для плода, если его примет беременная женщина.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Тарбис содержит лактозу

Абиратерон содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Абиратерон Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Тарбис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте этот препарат вместе с пищей. Приём абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приёма абиратерона (см. раздел 2 «Абиратерон Тарбис и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. — Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с препаратом, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма абиратерона.
• В случае медицинской экстренной ситуации может потребоваться корректировка дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерона Тарбис, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Абиратерон Тарбис

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём абиратерона или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Тарбис

Не прекращайте приём абиратерона или преднизона или преднизолона, если этого не посоветовал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Абиратерон Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Абиратерон Тарбис и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащение сердцебиения (сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением обмена воды и соли), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абиратерон Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) (после вскрытия): использовать в течение 60 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Тарбис

Действующее вещество — ацетат абиратерона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (Е464), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (антигидридная коллоидная кремнекислота и микрокристаллическая целлюлоза), антигидридная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Материал оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с маркировкой «H» на одной стороне и «A65» на другой, без видимых физических дефектов. (Размеры: 19,90 мм × 10,00 мм).

Упаковка из алюминиевых блистеров Al-Al, содержащая 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере с однодозовыми ячейками по 56 × 1 и/или 60 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бутылка из ПЭВД:

60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Abirateron Amarox 500 mg Filmtabletten

Нидерланды: Abirateron Amarox 500 mg filmomhulde tabletten

Испания: Абиратерон Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/