Абіратерон Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Абіратерон Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Тарбіс
3. Як застосовувати Абіратерон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого його застосовують

Абіратерон містить лікарську речовину під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку передміхурової залози у чоловіків-дорослих, у яких хвороба поширилася на інші частини організму. Абіратерон призупиняє утворення тестостерону в організмі, що може сповільнити ріст раку передміхурової залози.

Коли Абіратерон Тарбіс призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон, щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Тарбіс

Не приймайте Абіратерон Тарбіс

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітна. Абіратерон слід застосовувати тільки у чоловіків;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували високий кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами для цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою. Рідко може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладку, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Тарбіс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію ряду препаратів, включаючи ліки для серця, транквілізатори, деякі препарати для цукрового діабету, фітопрепарати (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі ліки можуть підвищувати або знижувати ефект абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище препаратів.

Абіратерон Тарбіс та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати Абіратерон Тарбіс»).
• Прийом абіратерону разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон не показаний для застосування у жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінкам, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, слід користуватися рукавичками, якщо їм потрібно торкатися або маніпулювати абіратероном.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив і ще один ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Тарбіс містить лактозу

Абіратерон містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Абіратерон Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Прийом абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки абіратерону як одну дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон слід приймати щонайменше через дві години після прийому їжі, а їсти знову можна не раніше ніж через одну годину після прийому абіратерону. (див. розділ 2 «Абіратерон Тарбіс та їжа»). Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування абіратерону.
• У разі медичних ускладнень може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Тарбіс

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом Абіратерону Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорення серцевих скорочень (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висип на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може спостерігатися втрата щільності кісток. Абіратерон у комбінації з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері або флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон з HDPE (після відкриття): використовувати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Тарбіс

Діючою речовиною є ацетат абіратерону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг ацетату абіратерону.

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (Е464), натрію лаурилсульфат, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдний безводний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Матеріал оболонки: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «H» з одного боку та «A1» — з іншого, без фізичних дефектів. (Розміри: 14,60 мм × 8,60 мм).

Упаковка з алюмінієвих блистерів Al-Al, що містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері з однодозовими комірками: 120 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Полімерний флакон HDPE:

120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten

Нідерланди: Abirateron Amarox 250 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Абіратерон Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/