Abirateron Tarbis 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Tarbis 250 mg tabletki powlekane EFG

abirateronum acetas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Abiraterona Tarbis i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterona Tarbis
3. Jak stosować lek Abiraterona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterona Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Tarbis i do czego jest stosowana

Abiraterona zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Stosuje się ją w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy Abiraterona jest przepisywana na wczesnym etapie choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją łącznie z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczenie polegające na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednisoną lub prednisolonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru płynu w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Tarbis

Nie przyjmuj Abiraterona Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na acetian abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketokonazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizoną lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe skórę lub białka oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi, aby kontrolować ewentualne skutki na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie abirateron, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwstrząskowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abirateron Tarbis i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Abirateron Tarbis”).
• Przyjmowanie abirateronu z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateron nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, powinny zakładać rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami abirateronu.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy, aby ochronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Abirateron Tarbis zawiera laktozę

Abirateron zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Abirateron Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Abiraterona Tarbis

Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka to 1 000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkiem. Stosowanie abirateronu wraz z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż to konieczne, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Tabletki abirateronu należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Abirateron należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie wolno spożywać pokarmu co najmniej przez godzinę po zażyciu abirateronu. (patrz punkt 2, „Abirateron Tarbis z posiłkiem”). Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie należy dzielić tabletek.
• Abirateron stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Prednizolon lub prednizon należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały okres stosowania abirateronu.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizonu. Nie należy przerywać stosowania prednizolonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas leczenia abirateronem oraz prednizolonem lub prednizonem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abirateronu Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateron Tarbis

• Jeśli zapomnisz przyjąć abirateron lub prednizolon lub prednizon, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć abirateron lub prednizolon lub prednizon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować leczenie Abirateronem Tarbis

Nie przerywaj stosowania abirateronu ani prednizolonu ani prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrylacja przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, poważne infekcje zwane sepsą, pęknięcia kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z zaburzeniami gospodarki soli i wody), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podrażnienie płuc (tzw. alergicznego zapalenia oskrzelików).

Naruszenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie – EKG (przedłużenie odcinka QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Abirateronum Tarbis

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze lub słoiku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoik z HDPE (po otwarciu): należy zużyć w ciągu 60 dni.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Tarbis

Substancją czynną jest octan abirateronu.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg octanu abirateronu.

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmelossa sodowa, hipromeloza 2910 (E464), laurylosiarczan sodu, sylifikowana celuloza mikryształowa (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikryształowa), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „H” po jednej stronie i „A1” po drugiej stronie, bez wad fizycznych. (Wymiary: 14,60 mm × 8,60 mm).

Opakowanie blisterowe Al-Al zawierające 120 tabletek powlekanych w formie pojedynczych dawek w blisterze z 120 × 1 tabletką powlekaną.

Słoik HDPE:

120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten

Holandia: Abirateron Amarox 250 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Abiraterona Tarbis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/