Abiraterone Tarbis 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Tarbis 250 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Tarbis
3. Come prendere Abiraterone Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterona Tarbis e per cosa si usa

Abiraterone contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando Abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, per ridurre la possibilità che si verifichi un aumento della pressione arteriosa, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Tarbis

Non prenda Abiraterone Tarbis

• se è allergico all'abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. L'abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato,
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco),
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o vascolari,
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare,
• se ha difficoltà respiratorie,
• se ha preso recentemente un aumento di peso rapido,
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe,
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata,
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone,
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa,
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per tali disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito gravi, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, una diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

Abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà analisi del sangue periodiche per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l'abiraterone può aumentare gli effetti di diversi farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti dell'abiraterone, causando effetti indesiderati o riducendone l'efficacia.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Tarbis con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere Abiraterone Tarbis”).
• L'assunzione di abiraterone con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo devono indossare guanti se devono toccare o manipolare abiraterone.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abiraterone Tarbis contiene lattosio

Abiraterone contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Abiraterone Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Abiraterone Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

Il dosaggio raccomandato è di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg) una volta al giorno.

Come assumere questo medicamento

• Assuma questo medicamento per via orale.
• Non assuma questo medicamento con i pasti. Assumere abiraterone con i pasti può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto al necessario, il che potrebbe causare effetti indesiderati.
• Assuma le compresse di abiraterone come un’unica dose giornaliera a stomaco vuoto. L’abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non deve assumere cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione di abiraterone. (vedere sezione 2, “Abiraterone Tarbis con i pasti”). Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non frantumi le compresse.
• L’abiraterone viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Assuma prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicamenti durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume più Abiraterone Tarbis di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Abiraterone Tarbis

• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Tarbis

Non interrompa l’assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Tarbis e si rivolga immediatamente al medico se dovessero manifestarsi i seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi alle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Nei pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata può verificarsi una perdita di densità ossea. L’abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone in HDPE (dopo l'apertura): utilizzare entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterona Tarbis

Il principio attivo è l'abiraterone acetato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di abiraterone acetato.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, forma ovale, incise con "H" su un lato e "A1" sull'altro, prive di difetti fisici. (Dimensioni: 14,60 mm x 8,60 mm).

Confezione in blister Al-Al contenente 120 compresse rivestite con film in un blister con unità monodose perforate da 120 x 1 compressa rivestita con film.

Flacone in HDPE:

120 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Abirateron Amarox 250 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Abiraterona Tarbis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/