Абиратерон Тарбис 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Тарбис 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Абиратерон Тарбис
3. Способ применения Абиратерон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерон Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тарбис и для чего он применяется

Абиратерон Тарбис содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Абиратерон Тарбис подавляет выработку тестостерона в организме, что позволяет замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.

Когда Абиратерон Тарбис назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, препарат применяется в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам дополнительный препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что необходимо знать перед началом приема Абиратерон Тарбис

Не принимайте Абиратерон Тарбис

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон применяется только у мужчин.
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• если у вас затрудненное дыхание;
• если вы быстро набираете вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на костную ткань;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какого-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после завершения лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на функцию печени, даже если у вас нет симптомов. Во время приема этого лекарства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Тарбис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердца, транквилизаторы, некоторые средства для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• препараты, повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и в рамках программ детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Тарбис и пища

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон Тарбис»).
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не предназначен для применения у женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.
• Беременным женщинам или женщинам, которые считают, что могут быть беременны, следует использовать перчатки при необходимости касаться или манипулировать абиратероном.
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Тарбис содержит лактозу

Абиратерон содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Абиратерон Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Абиратерон Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте этот препарат во время еды. Приём абиратерона вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата и вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон следует принимать не менее чем за 2 часа до еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум 1 часа после приёма абиратерона. (см. раздел 2 «Абиратерон Тарбис и пища»). Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма абиратерона.
• При возникновении медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона врач может назначить вам дополнительные лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерона Тарбис, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Тарбис

• Если вы забыли принять абиратерон, преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём абиратерона, преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультруйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Тарбис

Не прекращайте приём абиратерона, преднизона или преднизолона без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Абиратерон Тарбис и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащённое сердцебиение (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усилить потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абиратерон Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Флакон из ПЭВД (после вскрытия): использовать в течение 60 дней.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Абиратерон Тарбис

Действующее вещество: ацетат абиратерона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг ацетата абиратерона.

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (Е464), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (антифрикционная коллоидная кремнекислота и микрокристаллическая целлюлоза), коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с маркировкой «H» на одной стороне и «A1» — на другой, без видимых физических дефектов. (Размеры: 14,60 мм × 8,60 мм).

Упаковка из алюминиевых блистеров Al-Al, содержащая 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в одном блистере с однодозовыми ячейками — 120 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE):

120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten

Нидерланды: Abirateron Amarox 250 mg filmomhulde tabletten

Испания: Абиратерон Тарбис 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/