Абіратерон Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Абіратерон Сандоз

3. Як приймати Абіратерон Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Абіратерону Сандоз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують

Абіратерон Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму, а також для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, у яких захворювання ще не поширилося на інші частини організму. Абіратерон змушує організм припинити вироблення тестостерону; таким чином можна уповільнити ріст раку передміхурової залози.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон, щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у вашій крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерон Сандоз

Не приймайте Абіратерон Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви — жінка, особливо якщо Ви вагітна. Абіратерон слід застосовувати лише у чоловіків,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з переліченого стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою,
• якщо Вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму),
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами,
• якщо у Вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм,
• якщо у Вас є труднощі з диханням,
• якщо Ви швидко набрали вагу,
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг,
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати,
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном,
• щодо можливих побічних ефектів на Ваші кістки,
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікарю, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви отримуєте лікування препаратами від цих захворювань.

Повідомте лікарю, якщо у Вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м’язової слабкості і/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується щось з переліченого до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на Вашу печінку, навіть якщо у Вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-вкладку, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Сандоз

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію різних препаратів, включаючи ліки для серця, транквілізатори, деякі препарати від цукрового діабету, ліки на основі лікарських рослин (наприклад, звіробій) та інші. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які збільшують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів.

Прийом Абіратерон Сандоз разом з їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

АБІРАТЕРОН не призначений для застосування у жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінкам, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, слід користуватися рукавичками, якщо потрібно торкатися або обробляти таблетки абіратерону.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Абіратерон Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (два таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте абіратерон разом з їжею. Прийом абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки абіратерону як одну дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон слід приймати принаймні через дві години після їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому абіратерону (див. розділ 2 «Прийом Абіратерону Сандоз разом з їжею»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон призначають разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно за вказівками лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування абіратерону.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив лікар.

Можливо, лікар також призначить вам інші лікарські засоби на час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Сандоз

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднісолон більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Сандоз

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом абіратерону та зверніться до лікаря негайно, якщо виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, погане травлення, кров у сечі, висип на шкірі.

Не часто (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

Подразнення легень (також відоме як алергічна альвеоліт).

Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі-ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряклість обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерон Сандоз

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Сандоз

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти:

Таблетка: кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, повідон (Е1201), целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551) та магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2. «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).

Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Абіратерон Сандоз — це фіолетові овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням цифри «500» на одній із сторін.

Таблетки упаковані:

• В блистери з матеріалу алюміній-OPA/Alu/PVC або алюміній-PVC/PE/PVDC, що містять 56, 60, 84, 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Однодозові блистери з матеріалу алюміній-OPA/alu/PVC або алюміній-PVC/PE/PVDC, що містять 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• В банку з високоміцного поліетилену (HDPE) по 60 таблеток, з поглиначем кисню, закриту гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) із дитячим захистом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровшкови, 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Remedica LTD

вул. Агарнон,

Промислова зона Лімасол,

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).