Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Абиратерона Сандоз
3. Как принимать Абиратерон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Сандоз и для чего его применяют

Абиратерон Сандоз содержит лекарственное вещество под названием ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма, а также для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль не распространилась на другие части организма. Абиратерон снижает выработку тестостерона в организме; таким образом, он может замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется ответ на гормональное лечение, препарат используют в сочетании с терапией, направленной на снижение уровня тестостерона (лечение, заключающееся в депривации андрогенов).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам дополнительно другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Абиратерон Сандоз

Не принимайте Абиратерон Сандоз

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон применяется только у мужчин,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вам поставлен диагноз артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма),
• если у вас были другие заболевания сердца или сосудов,
• если у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас затруднено дыхание,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги,
• если ранее вы принимали кетоконазол для лечения рака простаты,
• о необходимости одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном,
• о возможных побочных эффектах на кости,
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения (либидо), а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете применение Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на функцию печени даже при отсутствии симптомов. Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет периодически назначать анализы крови для контроля функции печени.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать прием других лекарств. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения сахарного диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и в рамках программ детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов.

Прием Абиратерон Сандоз с пищей

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

АБИРАТЕРОН не предназначен для применения у женщин.

• Этот препарат может быть опасен для плода, если его примет беременная женщина.
• Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, следует надевать перчатки при необходимости касаться или манипулировать таблетками абиратерона.
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерон Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте абиратерон с пищей. Приём абиратерона вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата в организме, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма пищи, а есть снова можно не ранее чем через 1 час после приёма абиратерона (см. раздел 2 «Приём Абиратерон Сандоз с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма абиратерона.
• При возникновении медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона врач может назначить вам также другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерон Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Сандоз

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать абиратерон или преднизон или преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Сандоз

Не прекращайте приём абиратерона или преднизона или преднизолона, если этого не указал ваш врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Абиратерон Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, судороги или учащённое сердцебиение (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Приём препарата Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усилить потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Абиратерон Сандоз

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Сандоз

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты:

Таблетка: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»).

Оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Абиратерон Сандоз — это покрытые плёночной оболочкой овальные таблетки фиолетового цвета с маркировкой «500» на одной из сторон.

Таблетки упакованы:

• В блистеры из алюминия-OPA/Alu/PVC или алюминия-PVC/PE/PVDC, содержащие 56, 60, 84, 112 покрытых плёночной оболочкой таблеток. Однодозные перфорированные блистеры из алюминия-OPA/alu/PVC или алюминия-PVC/PE/PVDC, содержащие 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 покрытых плёночной оболочкой таблеток.
• В банку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) на 60 таблеток с поглотителем кислорода, закрытую винтовой крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна

Словения

или

Remedica LTD

Улица Ахарнон,

Промышленная зона Лимассол,

3056 Лимассол

Кипр

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).