Abirateron Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Abiraterona Sandoz 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

abirateronu acetylan

Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterona Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterona Sandoz

3. Jak stosować lek Abiraterona Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Abiraterona Sandoz

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Sandoz i do czego jest stosowana

Abiraterona Sandoz zawiera lek zwany octanem abirateronu. Jest stosowana w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu, a także w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateron jest przepisywany na wczesnym etapie choroby i nadal istnieje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczenie polegające na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednison lub prednizolon, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego, nadmiernego gromadzenia się płynu w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Sandoz

Nie przyjmuj Abiraterona Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka stercza).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka stercza,
• w kwestii konieczności stosowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem,
• w kwestii możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej zaburzenia serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtaczkę skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostrej niewydolności wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronu nie należy podawać w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz poddanie się leczeniu Ra-223 po terapii abirateronem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania działania na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie abirateron, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi na oddziale ratunkowym.

Inne leki i Abirateron Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii uzależnienia), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Stosowanie Abiraterona Sandoz z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abirateronu z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

ABIRATERON NIE JEST WSKAZANY U KOBIET.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami abirateronu.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy oraz drugiej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abirateron Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abirateronę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Sposób stosowania tego leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z posiłkiem. Przyjmowanie abiraterony z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż należy, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Tabletki abiraterony należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Abirateronę należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu, a posiłek nie powinien być spożywany co najmniej przez godzinę po zażyciu abiraterony (patrz punkt 2 „Stosowanie Abiraterony Sandoz z posiłkiem”).
• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Abirateronę stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizon ściśle według wskazówek lekarza.
• Należy przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały czas stosowania abiraterony.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizonu lub prednizonu. Nie przerywaj stosowania prednizonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania abiraterony i prednizonu lub prednizonu.

Jeśli zażyjesz więcej Abiraterony Sandoz niż należy

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Abirateronę Sandoz

• Jeśli zapomniałeś zażyć abiraterony lub prednizonu lub prednizonu, przyjmij następną dawkę w następnym dniu według zaleconego harmonogramu.
• Jeśli zapomniałeś zażyć abiraterony lub prednizonu lub prednizonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Sandoz

Nie przerywaj stosowania abiraterony ani prednizonu ani prednizonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować abirateronę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, poważne infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularne rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podrażnienie płuc (zwane również alergiczną alweolitą).

Naruszenie funkcji wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie na raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Abiraterona Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Sandoz

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to:

Tabletka: crospowidon (E1201), sodowa sól kwasu karboksymetylocelowulozy, laurylosiarczan sodu, poliwinylopirydon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, krzemionka wtórna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2. „Abirateron Sandoz zawiera laktozę i sód”).

Powłoka: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Abirateron Sandoz to fioletowe, owalne tabletki powlekane, oznaczone numerem „500” po jednej ze stron.

Tabletki są opakowane w:

• Blistery aluminiowo-OPA/Alu/PVC lub aluminiowo-PVC/PE/PVDC zawierające 56, 60, 84, 112 tabletek powlekanych. Jednodawkowe blistery perforowane aluminiowe-OPA/alu/PVC lub aluminiowo-PVC/PE/PVDC zawierające 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 tabletek powlekanych.
• Słoik z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierający 60 tabletek, z pochłaniaczem tlenu, zamknięty śrubowym korkiem z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Remedica LTD

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).