Abiraterone Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Sandoz
3. Come prendere Abiraterone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Abiraterone Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterona Sandoz e a cosa serve

Abiraterona Sandoz contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e anche per il trattamento del carcinoma della prostata negli uomini adulti in cui il tumore non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. L'abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del carcinoma della prostata.

Quando l'abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere livelli ridotti di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Abiraterone Sandoz

Non prenda Abiraterone Sandoz

• se è allergico all'acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. L'abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile,
• se ha una grave malattia epatica,
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato,
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco),
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari,
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare,
• se ha difficoltà respiratorie,
• se ha preso rapidamente peso,
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe,
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato chetoconazolo per il cancro alla prostata,
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone,
• riguardo agli effetti avversi possibili sulle ossa,
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi i disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del desiderio sessuale (libido) e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

L'abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

L'abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Sandoz

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l'abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare di modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti dell'abiraterone. Ciò può causare effetti avversi o far sì che l'abiraterone non agisca come previsto.

Il trattamento di deprivazione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (usato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Abiraterone Sandoz con cibi

• Questo medicinale non deve essere assunto con cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L'assunzione di abiraterone con cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

ABIRATERONE NON È INDICATO NELLE DONNE.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che ritengono di poterlo essere devono indossare guanti se devono toccare o manipolare le compresse di abiraterone.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda abiraterone con il cibo. Prendere abiraterone con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di abiraterone come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo l'ultimo pasto e non devono essere ingeriti alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di abiraterone (vedere sezione 2 “Assunzione di Abiraterone Sandoz con il cibo”).
• Ingerisca le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutto il tempo in cui assume abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Potrebbe anche essere che il medico le prescriva altri medicinali mentre sta assumendo abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume più Abiraterone Sandoz del dovuto

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abiraterone Sandoz

• Se dimentica di prendere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Sandoz

Non interrompa l'assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di abiraterone e si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione alta, infezione urinaria, diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del bilancio di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione polmonare (nota anche come alveolite allergica).

Insufficienza epatica (nota anche come insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro alla prostata. L’abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Sandoz

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Sandoz

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono:

Compressa: croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b) (vedere paragrafo 2. “Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio”).

Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Abiraterone Sandoz è costituito da compresse rivestite con film di colore viola, ovali, con il numero “500” stampato su una faccia.

Le compresse sono confezionate:

• In blister di alluminio-OPA/Alu/PVC o alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 56, 60, 84, 112 compresse rivestite con film. Blister monodose perforati in alluminio-OPA/Alu/PVC o alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 compresse rivestite con film.
• In flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) da 60 compresse, con assorbente di ossigeno, chiuso con tappo a vite in polipropilene (PP) con sistema di chiusura a prova di bambino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Remedica LTD

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).