Абіратерон Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Абіратерон Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Абіратерон Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Абіратерону Нормон
3. Як приймати Абіратерон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Нормон і для чого його застосовують

Абіратерон Нормон містить лікарський засіб, який називається ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у чоловіків дорослого віку, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.

Абіратерон пригнічує утворення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його використовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (лікування, що полягає у депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерон Нормон

Не приймайте Абіратерон Нормон

• Якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви — жінка, особливо вагітна. Абіратерон слід застосовувати лише у чоловіків.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• У поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється хоча б один із вищезазначених випадків. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам діагностували високий рівень артеріального тиску, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму).
• Якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами.
• Якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас утруднене дихання.
• Якщо ви швидко набрали вагу.
• Якщо у вас набряки в стопах, щиколотках або ногах.
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати.
• Щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом із преднізоном або преднізолоном.
• Щодо можливих побічних ефектів на кістки.
• Якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікарю, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами від цих захворювань.

Повідомте лікарю, якщо у вас жовтушність шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до летального наслідку.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується на вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію ряду лікарських засобів, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, лікарських рослинних засобів (наприклад, звіробою продовгуватого) та інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так ефективно, як має.

Лікування, спрямоване на пригнічення андрогенів, може підвищити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• Для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• Які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Нормон та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон не показаний жінкам.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Нормон містить лактозу та натрій

Абіратерон Нормон містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі з двох таблеток. Це становить 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте абіратерон з їжею. Прийом Абіратерон Нормон разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерон Нормон у вигляді однієї дози один раз на добу натще. Абіратерон Нормон слід приймати не раніше ніж через дві години після прийому їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому Абіратерон Нормон (див. розділ 2 «Абіратерон Нормон та їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до вказівок свого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування абіратерону.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерон Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Нормон

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратерон Нормон

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорення серцевого скорочення (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, погане травлення, кров у сечі, висипання на шкірі.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження QT), та серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряклість обличчя, губ, язика або горла, або сверблячі висипання.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату кісткової щільності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерон Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Нормон

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: силіцифікована мікрокристалічна целюлоза (що складається з мікрокристалічної целюлози та колоїдного безводного силіцію), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2. «Абіратерон Нормон містить лактозу та натрій»). Плівкова оболонка містить заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерон Нормон — червонувато-бежеві, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «500» на одній із сторін.

Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна упаковка на 30 днів містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n - 24008 Villaquilambre - León (ІСПАНІЯ)

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara (ІСПАНІЯ)

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Нідерланди Abirateron Normon 500 mg Filmomhulde tabletten

Іспанія Абіратерон Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Abiraterona Normon

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).