Abiraterone Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Normon
3. Come prendere Abiraterone Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Normon e a cosa serve

Abiraterone Normon contiene un medicamento chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo.

Abiraterone impedisce all'organismo di produrre testosterone; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicamento chiamato prednisone o prednisolone, per ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione arteriosa, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere livelli ridotti di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Normon

Non prenda Abiraterone Normon

• Se è allergico all’acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna, specialmente se in stato di gravidanza. L’abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• Se ha una grave malattia epatica.
• In associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha problemi al fegato.
• Se le è stato diagnosticato un aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco).
• Se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari.
• Se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se ha preso peso rapidamente.
• Se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe.
• Se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata.
• Riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone.
• Riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa.
• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi i disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per tali disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito intensi, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale (libido) e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

L’abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

L’abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l’abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono aumentare o ridurre gli effetti dell’abiraterone, causando effetti indesiderati o riducendone l’efficacia.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• Utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• Che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (usato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei farmaci elencati sopra.

Abiraterone Normon con i cibi

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di abiraterone con i cibi può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

L’abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.

Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Abiraterone Normon contiene lattosio e sodio

Abiraterone Normon contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose di due compresse. Ciò corrisponde all’1,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

Il dosaggio raccomandato è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Non prenda abiraterone con il cibo. Prendere Abiraterone Normon con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, causando effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di Abiraterone Normon come dose unica una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Normon deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si devono assumere alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di Abiraterone Normon (vedere sezione 2, “Abiraterone Normon con gli alimenti”).
• Ingerisca le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assuma il prednisone o la prednisolone esattamente secondo le istruzioni del medico.
• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume una quantità di Abiraterone Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Abiraterone Normon

• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Normon

Non interrompa l'assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Normon e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezioni urinarie, diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del sale e dell’acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza del funzionamento del fegato (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. L’abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterona Normon

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico (vedere sezione 2. “Abiraterona Normon contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento con film contiene ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), macrogol 3350, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Abiraterona Normon sono di colore rosso-beige, di forma ovale, rivestite con film, con l'incisione “500” su una faccia.

Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film.

Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n - 24008 Villaquilambre - León (SPAGNA)

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara (SPAGNA)

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Paesi Bassi Abirateron Normon 500 mg Filmomhulde tabletten

Spagna Abiraterona Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Abiraterona Normon

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).