Абиратерон Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абиратерон Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерона Нормон
3. Как принимать Абиратерон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Нормон и для чего он применяется

Абиратерон Нормон содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части организма.

Абиратерон заставляет ваш организм прекратить выработку тестостерона; таким образом он может замедлить рост рака простаты.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, препарат применяют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Нормон

Не принимайте Абиратерон Нормон

• Если у Вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы женщина, особенно если беременны. Абиратерон применяется только у мужчин.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• В комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если Вам поставлен диагноз артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма).
• Если у Вас были другие заболевания сердца или сосудов.
• Если у Вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Если у Вас затруднено дыхание.
• Если Вы быстро набрали вес.
• Если у Вас отекают стопы, лодыжки или ноги.
• Если ранее Вы принимали кетоконазол для лечения рака простаты.
• По поводу необходимости приёма этого лекарственного средства совместно с преднизоном или преднизолоном.
• По поводу возможных побочных эффектов на кости.
• Если у Вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если у Вас диагностированы какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если Вы получаете лечение от этих заболеваний.

Сообщите врачу, если у Вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, а также сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения (либидо), а также случаи мышечной слабости и/или болей в мышцах.

Абиратерон не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если Вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам следует подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на функцию печени, даже если у Вас нет симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать Вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребёнок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, лекарственные растения (например, зверобой), и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства:

• Для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• Повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Нормон и пища

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Приём абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.

Если Вы ведёте половую жизнь с женщиной детородного возраста, Вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• Если Вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, Вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Нормон содержит лактозу и натрий

Абиратерон Нормон содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это составляет 1,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Приём данного лекарственного средства

• Принимайте это лекарственное средство внутрь.
• Не принимайте абиратерон с пищей. Приём Абиратерона Нормон с пищей может привести к повышенной абсорбции организма лекарственного средства в количестве, превышающем необходимое, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерона Нормон в виде единовременной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Нормон следует принимать не менее чем за два часа до еды, а в течение часа после приёма Абиратерона Нормон пищу употреблять не следует (см. раздел 2 «Абиратерон Нормон и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с лекарственным средством, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма абиратерона.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли Абиратерон Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Абиратерон Нормон

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём абиратерона или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Нормон

Не прекращайте приём абиратерона, преднизона или преднизолона без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Абиратерон Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные подергивания или учащенное сердцебиение (сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление легких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме — ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Абиратерон Нормон

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Нормон

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного безводного диоксида кремния), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния и натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Нормон содержит лактозу и натрий»). Плёночное покрытие содержит оксид железа чёрный (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Нормон — овальные, красно-бежевые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «500» на одной из сторон.

Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera
Улица Ла-Вальина, без номера - 24008 Вильякильямбре - Леон (ИСПАНИЯ)

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авенида Миралькампо, 7 - 19200 Асукека-де-Энарес - Гвадалахара (ИСПАНИЯ)

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства

Нидерланды — Abirateron Normon 500 mg Filmomhulde tabletten
Испания — Abiraterona Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалия — Abiraterona Normon

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).