Abirateron Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abiraterona Normon 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

acetian abirateronu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — być może będziesz musiał przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterona Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterona Normon
3. Jak stosować lek Abiraterona Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterona Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Normon i kiedy się ją stosuje

Abiraterona Normon zawiera lek zwany octanem abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.

Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się w wczesnych stadiach choroby, a organizm wciąż reaguje na leczenie hormonalne, stosuje się ją łącznie z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczeniem polegającym na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie (retencji płynów) lub spadku stężenia potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abiraterona Normon

Nie przyjmuj leku Abiraterona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować wyłącznie u mężczyzn.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli szybko przytyłeś.
• Jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg.
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty.
• W sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem.
• W sprawie możliwych działań niepożądanych na kości.
• Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy podawać w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania działania na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterona Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – z walczania św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leku.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• Stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona, sotalol);
• Zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Normon i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i inną skuteczną metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Normon zawiera laktozę i sód

Abiraterona Normon zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Sposób stosowania tego leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z posiłkiem. Stosowanie Abiraterony Normon z pożywieniem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż jest to konieczne, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Tabletki Abiraterony Normon należy przyjmować jednorazowo raz dziennie na pusty żołądek. Abirateronę Normon należy przyjmować co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, a żadne pożywienie nie powinno być spożywane co najmniej przez 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Normon (patrz punkt 2 „Abiraterona Normon z pożywieniem”).
• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abiraterona jest stosowana razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Stosuj prednizolon lub prednizon ściśle według wskazówek lekarza.
• Będziesz musiał stosować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały czas przyjmowania abiraterony.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizonu lub prednizolonu. Twój lekarz poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przestawaj stosować prednizonu lub prednizolonu bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Może się również zdarzyć, że Twój lekarz przepisze Ci inne leki podczas przyjmowania abiraterony oraz prednizonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę abiraterony lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w zwyczajny sposób następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Abirateronę Normon

Nie przestawaj stosować abiraterony ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja układu moczowego, biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (tak zwane alergiczną alweolitę).

Naruszenie funkcji wątroby (tak zwana ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) – wydłużenie odcinka QT, oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe na raka gruczołu krokowego może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abiraterona Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opałki i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abiraterona Normon

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna silicowana (składająca się z celulozy mikrokrystalicznej i bezwodnego dwutlenku krzemu), croscarmelozę sodową, hipromelowę 2910, laktozę jednowodną, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2. „Abiraterona Normon zawiera laktozę i sód”). Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterona Normon są czerwono-beżowe, owalne, powlekane, z oznaczeniem „500” wygrawerowanym po jednej stronie.

Opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych.

Opakowanie 30-dniowe zawiera 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n - 24008 Villaquilambre - León (HISZPANIA)

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara (HISZPANIA)

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Holandia Abirateron Normon 500 mg Filmomhulde tabletten

Hiszpania Abiraterona Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia Abiraterona Normon

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).