Абіратерон Майлан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Майлан 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Абіратерон Майлан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіратерон Майлан
3. Як застосовувати Абіратерон Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Майлан і для чого його застосовують

Абіратерон Майлан містить лікарський засіб, що називається ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон Майлан пригнічує утворення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли Абіратерон Майлан призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, що називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерон Майлан

Не приймайте Абіратерон Майлан

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон Майлан слід застосовувати лише чоловічим пацієнтам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих захворювань.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до летального наслідку.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон Майлан не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Майланом та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон Майлан може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме Абіратерон Майлан, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Майлан

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Абіратерон Майлан може посилювати дію різних ліків, зокрема ліків для серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих засобів. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Майлан. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Майлан не буде діяти так ефективно, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Прийом Абіратерону Майлан разом із їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Майлан»).
• Прийом Абіратерону Майлан разом із їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон Майлан не призначений для застосування жінками.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінкам, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, слід користуватися рукавичками, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Абіратерон Майлан.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Майлан містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Майлан

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг або одна таблетка 1000 мг) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Майлан разом з їжею. Прийом Абіратерон Майлан разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більшу кількість лікарського засобу, ніж необхідно, що може спричинити небажані побічні ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерон Майлан у вигляді однієї добової дози один раз на добу натще. Абіратерон Майлан слід приймати не раніше ніж через дві години після прийому їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому Абіратерон Майлан (див. розділ 2 «Прийом Абіратерон Майлан разом з їжею»).
• Прогризайте таблетки водою.
• Для 500 мг: не діліть таблетки.
• Для 1000 мг: таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
• Абіратерон Майлан застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
• Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерон Майлан.
• У разі медичних ускладнень може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерон Майлан та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерон Майлан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж мали б, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Майлан

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Майлан або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Майлан або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратерон Майлан

Не припиняйте прийом Абіратерон Майлан або преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Абіратерон Майлан і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищення артеріального тиску, сечова інфекція, діарея.

Поступні (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, погане травлення, кров у сечі, висипання на шкірі.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникати втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися впакування та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Абіратерон Майлан

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг або 1 000 мг ацетату абіратерону.

Інші складові:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію (Е468), лаурилсульфат натрію, повідон, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521) та тальк (Е553b). Крім того, таблетки 500 мг містять червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Див. розділ 2 «Абіратерон Майлан містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Майлан 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — коричневі, овальної форми (19 мм завдовжки x 10 мм завширшки), з гравіюванням «500» на одній стороні, доступні в блистерних упаковках, що містять 56 або 60 таблеток, а також у блистерних упаковках з однодозовим поділом, що містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток.

Абіратерон Майлан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі або майже білі, овальної форми (23 мм завдовжки x 11 мм завширшки), з рисками на одній стороні та плоскі з іншого боку, доступні в банках, що містять 28 або 30 таблеток, а також у блистерних упаковках, що містять 28 або 30 таблеток, і в блистерних упаковках з однодозовим поділом, що містять 28 x 1 або 30 x 1 таблеток. У банці також міститься поглинач кисню. Не приймати поглинач кисню, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Дублін 13,

Ірландія.

Виробник

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Лімасол,

Кіпр

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.