Abirateron Mylan 1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Abiraterona Mylan 500 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Abiraterona Mylan 1000 mg tabletki powlekane powłoką filmową

acetat abirateronu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Mylan i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Mylan
3. Jak stosować Abiraterona Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterona Mylan i do czego jest stosowana

Abiraterona Mylan zawiera lek zwany octanem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterona Mylan powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy Abiraterona Mylan jest przepisywana na wczesnym etapie choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczeniem polegającym na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również inny lek zwany prednizolonem lub prednizolonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania zbyt dużej ilości wody w organizmie (retencji płynów) lub spadku poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abirateronu Mylan

Nie przyjmuj Abirateronu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abirateron Mylan należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś poinformowany o nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostałeś poinformowany o jakimkolwiek zaburzeniu serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemniejszą barwę moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron Mylan nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abirateronem Mylan i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abirateron Mylan może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie Abirateron Mylan, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w trybie pilnym.

Inne leki i Abirateron Mylan

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Jest to ważne, ponieważ Abirateron Mylan może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – Janówka zwyczajna) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abirateronu Mylan. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności Abirateronu Mylan.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku z uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Stosowanie Abirateronu Mylan z posiłkami

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Abirateron Mylan”).
• Przyjmowanie Abirateronu Mylan z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateron Mylan nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami Abirateron Mylan.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Abirateron Mylan zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abirateronę Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Zalecana dawka to 1000 mg (dwa tabletki 500 mg lub jedna tabletka 1000 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Mylan z posiłkiem. Stosowanie Abiraterony Mylan z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż potrzeba, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Tabletki Abiraterony Mylan należy przyjmować jednorazowo, raz dziennie, na pusty żołądek. Abirateronę Mylan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku, a w ciągu co najmniej 1 godziny po zażyciu leku nie wolno nic jeść (patrz punkt 2 „Stosowanie Abiraterony Mylan z posiłkiem”).
• Tabletki należy połknąć z wodą.
• W przypadku dawki 500 mg: Nie dzielić tabletek.
• W przypadku dawki 1000 mg: Tabletki można podzielić w celu ułatwienia połknięcia.
• Abirateronę Mylan stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem.
• Prednizolon lub prednizolon należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będzie musiał(a) przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania Abiraterony Mylan.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania Abiraterony Mylan oraz prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterony Mylan

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Mylan

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterony Mylan lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu, zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Mylan lub prednizolon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Mylan

Nie przerywaj stosowania Abiraterony Mylan ani prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatania serca).

Mogą to być objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, pęknięcia kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (także nazywane alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Naruszenie funkcji wątroby (także nazywane ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie-ECG (przedłużenie odcinka QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnością w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe w przypadku raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Abiraterona Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blaszance i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Abiraterona Mylan

Substancją czynną jest octan abirateronu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 500 mg lub 1 000 mg octanu abirateronu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: crospovidon (E468), laurylosiarczan sodu, povidon, celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

powłoka filmowa: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521) i talk (E553b). Ponadto tabletki 500 mg zawierają czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Zobacz punkt 2 „Abiraterona Mylan zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abiraterona Mylan 500 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne tabletki (19 mm długości x 10 mm szerokości), z oznaczeniem „500” wygrawerowanym po jednej stronie, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 lub 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek.

Abiraterona Mylan 1 000 mg tabletki powlekane to białe lub niemal białe, owalne tabletki (23 mm długości x 11 mm szerokości), z rowkiem po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie, dostępne w słoikach zawierających 28 lub 30 tabletek, a także w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 30 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletek. Słoik zawiera środek pochłaniający tlen. Nie należy go spożywać, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irlandia.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.