Абиратерон Майлан 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Майлан 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Абиратерон Майлан 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Майлан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Майлан
3. Как принимать Абиратерон Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерон Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Майлан и для чего он применяется

Абиратерон Майлан содержит лекарственное средство, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части организма. Абиратерон Майлан снижает выработку тестостерона в организме, что может замедлить рост опухоли.

Когда Абиратерон Майлан назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, препарат применяется в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (андрогенная депривация).

Во время приема этого препарата врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерон Майлан

Не принимайте Абиратерон Майлан

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон Майлан следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• если у вас затруднённое дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарственное средство, известное как кетоконазол, для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ставили диагноз заболеваний сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтуха (желтый цвет кожи или глаз), потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон Майлан не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии Абиратероном Майлан и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом приема Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон Майлан может влиять на печень, даже если у вас нет симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял Абиратерон Майлан, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Майлан

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку Абиратерон Майлан может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарственные растительные средства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Майлан. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Майлан.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств.

Прием Абиратерон Майлан с пищей

• Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон Майлан»).
• Прием Абиратерон Майлан с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон Майлан не предназначен для применения у женщин.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.
• Беременным женщинам или женщинам, которые считают, что могут быть беременны, следует надевать перчатки, если им необходимо касаться или манипулировать таблетками Абиратерон Майлан.
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой надежный метод контрацепции.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Майлан содержит лактозу и натрий

• Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Майлан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг или одна таблетка 1 000 мг) один раз в сутки.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте Абиратерон Майлан вместе с пищей. Приём Абиратерон Майлан вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции организму большего количества препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерон Майлан в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Майлан следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма пищи и не употреблять пищу в течение как минимум 1 часа после приёма Абиратерон Майлан (см. раздел 2 «Приём Абиратерон Майлан с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Для дозировки 500 мг: Не делите таблетки.
• Для дозировки 1 000 мг: Таблетки можно разделить для облегчения приёма.
• Абиратерон Майлан применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон.
• Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма Абиратерон Майлан.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Абиратерон Майлан и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли больше Абиратерон Майлан, чем нужно

Если вы приняли большую дозу, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Абиратерон Майлан

• Если вы забыли принять Абиратерон Майлан или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём Абиратерон Майлан или преднизона/преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Майлан

Не прекращайте приём Абиратерон Майлан или преднизона/преднизолона без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата Абиратерон Майлан и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащение сердцебиения (сердцебиение).

Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, нарушение пищеварения, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением обмена соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и/или боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление легких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) — удлинение интервала QT, а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Абиратерон Майлан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Абиратерон Майлан

Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг или 1 000 мг ацетата абиратерона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b). Кроме того, таблетки 500 мг содержат красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

См. раздел 2 «Абиратерон Майлан содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абиратерон Майлан 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — коричневые, овальной формы (19 мм длиной и 10 мм шириной), с гравировкой «500» на одной стороне. Доступны в блистерных упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток, а также в блистерах с единичными дозами, содержащих 56 × 1 или 60 × 1 таблеток.

Абиратерон Майлан 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые или почти белые, овальной формы (23 мм длиной и 11 мм шириной), с риской на одной стороне и плоские с другой стороны. Доступны в флаконах, содержащих 28 или 30 таблеток, а также в блистерных упаковках, содержащих 28 или 30 таблеток, и в блистерах с единичными дозами, содержащих 28 × 1 или 30 × 1 таблеток. Во флаконе также содержится поглотитель кислорода. Не принимать поглотитель кислорода внутрь, так как это может быть вредно для здоровья.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13,
Ирландия.

Производитель

Remedica Ltd.,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Лимассол,
Кипр.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.