Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film EFG

Abiraterone Mylan 1.000 mg compresse rivestite con film

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Mylan
3. Come prendere Abiraterone Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abiraterone Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Mylan e a cosa serve

Abiraterone Mylan contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone Mylan riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando Abiraterone Mylan viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere una riduzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Mylan

Non prenda Abiraterone Mylan

• se è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Abiraterone Mylan deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato.
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco).
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o vascolari.
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare.
• se ha difficoltà respiratorie.
• se ha preso recentemente un medicinale noto come ketoconazolo per il cancro alla prostata.
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone.
• riguardo agli effetti indesiderati possibili sulle ossa.
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo farmaci per tali condizioni.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica (insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone Mylan non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Mylan e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone Mylan può influenzare il fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà esami del sangue periodici per monitorare l'eventuale impatto sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente Abiraterone Mylan, si deve recare immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico di emergenza.

Altri medicinali e Abiraterone Mylan

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché Abiraterone Mylan può aumentare gli effetti di diversi farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, prodotti a base di piante medicinali (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Abiraterone Mylan, con conseguente rischio di effetti indesiderati o ridotta efficacia del trattamento.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo).
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (utilizzato per il dolore e come parte della disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Assunzione di Abiraterone Mylan con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere Abiraterone Mylan”).
• L'assunzione di Abiraterone Mylan con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Mylan non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o che ritengono di poterlo essere devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare Abiraterone Mylan.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abiraterone Mylan contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg o una compressa da 1.000 mg) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda Abiraterone Mylan con il cibo. Prendere Abiraterone Mylan con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella necessaria, il che potrebbe causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di Abiraterone Mylan come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Mylan deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non deve assumere cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione di Abiraterone Mylan (vedere sezione 2, "Assunzione di Abiraterone Mylan con il cibo").
• Ingerisca le compresse con acqua.
• Per 500 mg: Non frantumi le compresse.
• Per 1.000 mg: Le compresse possono essere divise per facilitare la deglutizione.
• Abiraterone Mylan viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
• Prenda il prednisone o la prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata dell'assunzione di Abiraterone Mylan.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È possibile che il medico le prescriva anche altri medicinali durante l'assunzione di Abiraterone Mylan e prednisone o prednisolone.

Se assume una quantità di Abiraterone Mylan superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Abiraterone Mylan

• Se dimentica di assumere Abiraterone Mylan o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere Abiraterone Mylan o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Mylan

Non interrompa l'assunzione di Abiraterone Mylan o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di prendere Abiraterone Mylan e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, innalzamento dei valori degli esami della funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezioni urinarie, diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del sale e dell’acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza del funzionamento del fegato (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, viso, labbra, lingua o gola gonfi, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro alla prostata. Abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Abiraterone Mylan

Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg o 1.000 mg di acetato di abiraterone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato sodico, povidone, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (E1521) e talco (E553b). Inoltre, le compresse da 500 mg contengono ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Vedere paragrafo 2 "Abiraterone Mylan contiene lattosio e sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film sono marroni, di forma ovale (19 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza), con la stampa "500" incisa su un lato e sono disponibili in confezioni blister contenenti 56, 60 compresse e in confezioni blister monodose perforate contenenti 56 x 1, 60 x 1 compresse.

Abiraterone Mylan 1.000 mg compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, di forma ovale (23 mm di lunghezza x 11 mm di larghezza), con una rigatura su un lato e l'altro lato piatto, disponibili in flaconi contenenti 28 o 30 compresse e anche disponibili in confezioni blister contenenti 28 o 30 compresse e in confezioni blister monodose perforate contenenti 28 x 1 o 30 x 1 compresse. Il flacone contiene inoltre un assorbente di ossigeno. Non ingerire l'assorbente di ossigeno, poiché può essere dannoso per la salute.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublino 13,

Irlanda.

Responsabile della produzione

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.