Абіратерон Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування Абіратерону Крка, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абіратерон Крка
3. Як застосовувати Абіратерон Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Крка і для чого його застосовують

Абіратерон Крка містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у чоловіків дорослого віку, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон Крка призводить до припинення виробництва тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли Абіратерон Крка призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом з лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому Абіратерону Крка ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерон Крка

Не приймайте Абіратерон Крка

• якщо у вас алергія на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітна. Абіратерон Крка слід застосовувати лише чоловікам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Абіратерон Крка:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
• якщо ви раніше приймали ліки, відомі як кетоконазол, для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтяниця шкіри або очей, потемніння сечі, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), а також випадки м’язової слабкості і/або болю в м’язах.

Абіратерон Крка не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Крка та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон Крка може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме Абіратерон Крка, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Крка

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Абіратерон Крка може посилювати дію різних ліків, включаючи ліки для серця, засоби заспокоєння, деякі препарати для лікування цукрового діабету, ліки на основі лікарських рослин (наприклад, звіробій) тощо. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Крка. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Крка не буде діяти так ефективно, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.

Абіратерон Крка та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Крка»).
• Прийом Абіратерону Крка під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон Крка не призначений для застосування жінками.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавичками при роботі з таблетками Абіратерон Крка або їх дотику.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив і ще один ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дві таблетки; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Крка

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати Абіратерон Крка

• Приймайте Абіратерон Крка перорально.
• Не приймайте Абіратерон Крка разом з їжею. Прийом Абіратерон Крка разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерон Крка як одну дозу один раз на добу натще. Абіратерон Крка слід приймати не менше ніж через дві години після їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому Абіратерон Крка (див. розділ 2, «Абіратерон Крка та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон Крка застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
• Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерон Крка.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не було сказано вашим лікарем.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерон Крка разом із преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерон Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Крка

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Крка або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви пропустили прийом Абіратерон Крка або преднізону/преднізолону більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратерон Крка

Не припиняйте прийом Абіратерон Крка або преднізону/преднізолону, якщо цього не було сказано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Абіратерону Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• м'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• затримка рідини в ногах або стопах,
• зниження рівня калію в крові,
• підвищення показників функції печінки,
• підвищений артеріальний тиск,
• сечова інфекція,
• діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень жирів у крові,
• біль у грудях,
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
• серцева недостатність,
• тахікардія,
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис,
• переломи кісток,
• розлад шлунку,
• кров у сечі,
• висип на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням обміну солі та води),
• порушення серцевого ритму (аритмія),
• м'язова слабкість і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• ураження легень (також відоме як алергічний альвеоліт),
• порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі-ЕКГ (подовження QT),
• тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряклістю обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерон Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Крка

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (Е468), силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: макогрол, полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Див. розділ 2: «Абіратерон Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), сіро-фіолетові до фіолетових, овальні, двоопукі, розміром приблизно 20 мм завдовжки × 10 мм завширшки.

Абіратерон Крка доступний у коробках, що містять:

• 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах,
• 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері-календарі.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.