Abiraterone Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterona Krka 500 mg compresse rivestite con film

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere Abiraterona Krka perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterona Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterona Krka
3. Come prendere Abiraterona Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterona Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Krka e a cosa serve

Abiraterone Krka contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone Krka riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore della prostata.

Quando Abiraterone Krka viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e quando vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre i livelli di testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume Abiraterone Krka, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Krka

Non prenda Abiraterone Krka

• se è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, in particolare se è in stato di gravidanza. Abiraterone Krka deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in combinazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Abiraterone Krka:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato diagnosticato un aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto in precedenza altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso recentemente un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone
• riguardo a possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stata diagnosticata una qualsiasi patologia cardiaca o vascolare, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi sintomi potrebbero indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un’insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale (libido) e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone Krka non deve essere somministrato in combinazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Krka e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

Abiraterone Krka può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente Abiraterone Krka, si rechi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Krka

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché Abiraterone Krka può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, prodotti a base di piante medicinali (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono aumentare o ridurre gli effetti di Abiraterone Krka, con conseguente rischio di effetti indesiderati o ridotta efficacia del trattamento.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarina e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (usato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Krka con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con cibo (vedere sezione 3, “Come prendere Abiraterone Krka”).
• L’assunzione di Abiraterone Krka con cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Krka non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere incinte devono indossare guanti se devono maneggiare o toccare Abiraterone Krka.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abiraterone Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per due compresse; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere Abiraterone Krka

• Prenda Abiraterone Krka per via orale.
• Non prenda Abiraterone Krka con i pasti. Assumere Abiraterone Krka con il cibo può far sì che l’organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto al necessario, il che potrebbe causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di Abiraterone Krka come dose unica giornaliera a stomaco vuoto. Abiraterone Krka deve essere assunto almeno due ore dopo l’ultimo pasto e non si devono assumere alimenti almeno un’ora dopo l’assunzione di Abiraterone Krka (vedere sezione 2, “Abiraterone Krka con i pasti”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone Krka viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone.
• Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con Abiraterone Krka.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Potrebbe inoltre accadere che il medico le prescriva altri medicamenti durante il trattamento con Abiraterone Krka e prednisone o prednisolone.

Se prende più Abiraterone Krka di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Se dimentica di prendere Abiraterone Krka

• Se dimentica di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Krka

Non interrompa l’assunzione di Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Krka e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi,
• diminuzione del livello di potassio nel sangue,
• aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica,
• pressione sanguigna alta,
• infezione delle vie urinarie,
• diarrea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di grassi nel sangre,
• dolore al petto,
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
• insufficienza cardiaca,
• tachicardia,
• infezioni gravi definite sepsi,
• fratture ossee,
• indigestione,
• sangue nell’urina,
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• problemi alle ghiandole surrenali (associati a disturbi di sale e acqua),
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia),
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• irritazione del polmone (nota anche come alveolite allergica),
• insuccesso del funzionamento del fegato (nota anche come insufficienza epatica acuta).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT),
• reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, viso, labbra, lingua o gola gonfi, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita della densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro alla prostata. Abiraterone Krka in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Krka

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina silicificata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: macrogolo, alcool polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Vedere sezione 2: “Abiraterone Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compresse) di colore da violetto grigiastro a violetto, ovali, biconvesse, con dimensioni approssimative di 20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza.

Abiraterone Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 56 o 60 compresse rivestite con film in blister,
• 56 compresse rivestite con film in blister, confezione calendario.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.