Абиратерон КРКА 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон КРКА 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата Абиратерон КРКА, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Абиратерон КРКА
3. Как принимать Абиратерон КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерон КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон КРКА и для чего он применяется

Абиратерон КРКА содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Абиратерон КРКА снижает выработку тестостерона в организме; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон КРКА назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, его используют в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Когда вы принимаете Абиратерон КРКА, ваш врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить вероятность повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калий, в крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абиратерон КРКА

Не принимайте Абиратерон КРКА

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон КРКА следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Абиратерон КРКА:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам диагностировали повышенное артериальное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затруднённое дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отёк ног, лодыжек или ног;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам диагностировали любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими нарушениями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтуха (желтение кожи или глаз), потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения (либидо), а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон КРКА не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии Абиратероном КРКА и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон КРКА может влиять на печень, даже если у вас нет симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля функции печени.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков. Если ребёнок или подросток случайно принял Абиратерон КРКА, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон КРКА

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон КРКА может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой продырявленный), и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон КРКА. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон КРКА.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон КРКА и пища

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон КРКА»).
• Приём Абиратерон КРКА с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон КРКА не показан женщинам.

• Этот препарат может быть опасен для плода, если его примет беременная женщина.
• Женщинам, которые беременны или могут быть беременны, следует использовать перчатки при обращении с таблетками Абиратерон КРКА.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Абиратерон КРКА содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе из двух таблеток; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон КРКА

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать Абиратерон КРКА

• Принимайте Абиратерон КРКА перорально.
• Не принимайте Абиратерон КРКА вместе с пищей. Приём Абиратерон КРКА с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата в организме, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерон КРКА в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон КРКА следует принимать не менее чем за два часа до еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерон КРКА (см. раздел 2 «Абиратерон КРКА и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон КРКА применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон.
• Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма Абиратерон КРКА.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться корректировка дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Абиратерон КРКА и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли больше Абиратерон КРКА, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Абиратерон КРКА

• Если вы забыли принять Абиратерон КРКА или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём Абиратерон КРКА или преднизона/преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратерон КРКА

Не прекращайте приём Абиратерон КРКА или преднизона/преднизолона, если это не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата Абиратерон КРКА и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• мышечная слабость, мышечные сокращения или учащение сердцебиения (сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• задержка жидкости в ногах или стопах,
• снижение уровня калия в крови,
• повышение показателей функции печени,
• повышенное артериальное давление,
• инфекция мочевыводящих путей,
• диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень жиров в крови,
• боль в груди,
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом,
• переломы костей,
• диспепсия,
• кровь в моче,
• кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса),
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• мышечная слабость и/или мышечная боль.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит),
• нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT),
• тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Препарат Абиратерон КРКА в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усугублять потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Абиратерон КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон КРКА

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём аморфный, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: макрогол, поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

См. раздел 2: «Абиратерон КРКА содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), от серо-фиолетовых до фиолетовых, овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 20 мм в длину и 10 мм в ширину.

Абиратерон КРКА выпускается в упаковках, содержащих:

• 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах,
• 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, календарный блистер.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.