Abirateron Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Krka 500 mg tabletki powlekane

acetian abirateronu

Przed zaczęciem stosowania Abiraterona Krka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Krka
3. Jak stosować Abiraterona Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterona Krka i do czego jest stosowana

Abiraterona Krka zawiera lek zwany octanem abirateronu. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterona Krka powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy Abiraterona Krka jest przepisywana na wczesnym etapie choroby, gdy nadal istnieje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją łącznie z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapią deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania Abiraterony Krka lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizon lub prednizolon – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości płynu (retencji płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abirateronum Krka

Nie przyjmuj Abirateronum Krka

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronum Krka należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abirateronum Krka:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności w oddychaniu,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednizoną lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronum Krka nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abirateronum Krka i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

Abirateronum Krka może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie Abirateronum Krka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateronum Krka

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ Abirateronum Krka może nasilić działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abirateronum Krka. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności działania Abirateronum Krka.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abirateronum Krka i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Abirateronum Krka”).
• Przyjmowanie Abirateronum Krka z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateronum Krka nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawice, gdy dotykają lub manipulują tabletkami Abirateronum Krka.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Abirateronum Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dwie tabletki; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abirateronę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Zalecana dawka to 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować Abirateronę Krka

• Stosuj Abirateronę Krka doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Krka z posiłkiem. Przyjmowanie Abiraterony Krka z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż jest to konieczne, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Tabletki Abiraterony Krka należy przyjmować doustnie jednorazowo, na czczo. Abirateronę Krka należy przyjmować co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku, a jedzenie nie powinno być spożywane przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku (zobacz punkt 2 „Abiraterona Krka z posiłkiem”).
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterona Krka jest stosowana łącznie z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem.
• Stosuj prednizolon lub prednizolon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały okres stosowania Abiraterony Krka.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Nie przerywaj stosowania prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania Abiraterony Krka oraz prednizolonu lub prednizolonu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Abiraterony Krka

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Abiraterony Krka

• Jeśli zapomnisz zażyć dawki Abiraterony Krka lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w dniu następnym zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować Abirateronę Krka lub prednizolon/prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przerwanie leczenia Abirateroną Krka

Nie przerywaj stosowania Abiraterony Krka ani prednizolonu/prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować Abirateronę Krka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zatrzymanie płynu w nogach lub stopach,
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• infekcja dróg moczowych,
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysoki poziom tłuszczu we krwi,
• ból w klatce piersiowej,
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• niewydolność serca,
• tachykardia,
• poważne infekcje zwane sepsą,
• pęknięcia kości,
• niestrawność,
• krew w moczu,
• wysypka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą),
• nieregularny rytm serca (arytmia),
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli),
• niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby).

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie-ECG (przedłużenie odcinka QT),
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe raka gruczołu krokowego może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona Krka w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abiraterona Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Krka

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każdy tabletki powlekane zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, croscarmelozę sodową (E468), celulozę mikryształyczną zsyntetyzowaną, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (E470b).

powłoka: macogrol, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz punkt 2: „Abirateron Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) w kolorze od fioletowo-szarych do fioletowych, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 20 mm długości x 10 mm szerokości.

Abirateron Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 56 lub 60 tabletek powlekanych w blisterach,
• 56 tabletek powlekanych w blisterach, opakowanie kalendarzowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.