Абіратерон Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Абіратерон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Керн Фарма
3. Як застосовувати Абіратерон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Керн Фарма і для чого його застосовують

Абіратерон Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Застосовується для лікування раку простати у чоловіків дорослого віку, який поширився на інші частини організму. Цей засіб призводить до припинення виробництва тестостерону в організмі; таким чином, можна уповільнити ріст раку простати.

Коли цей засіб призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональне лікування, його використовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший засіб — преднізон або преднізолон, щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерон Керн Фарма

Не приймайте Абіратерон Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо якщо Ви вагітна. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише чоловікам;
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували високий артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у Вас утруднене дихання;
• якщо Ви швидко набрали вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо Ви раніше приймали лікарський засіб, відомий як кетоконазол, для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо Вам діагностували захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви отримуєте лікування лікарськими засобами від цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у Вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, або тяжкі нудота чи блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті. Якщо планується прийом Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу печінку, навіть якщо Ви не відчуваєте жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати Вам аналізи крові для контролю функції печінки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме цей лікарський засіб, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Керн Фарма

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію низки інших лікарських засобів, включаючи засоби для лікування захворювань серця, транквілізатори, деякі препарати від цукрового діабету, лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ефект абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що цей лікарський засіб буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище лікарських засобів.

Прийом Абіратерон Керн Фарма разом із їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу разом із їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (два таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати Абіратерон Керн Фарма

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Прийом абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте цей лікарський засіб у вигляді однієї дози один раз на добу натще. Абіратерон слід приймати принаймні через дві години після їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому абіратерону (див. розділ 2 «Абіратерон Керн Фарма разом з їжею»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Цей лікарський засіб застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування цього препарату та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу або преднізону або преднізолону, якщо цього не вказав лікар. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, розлад шлунку, наявність крові в сечі, висип на шкірі.

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт). Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), а також важкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Цей препарат у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському лікуванні: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Керн Фарма

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон Керн Фарма містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид і магнію стеарат. Плівкове покриття містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), макрогол, полівініловий спирт, тальк і титану діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки фіолетового кольору, овальної форми (20 мм завдовжки та 10 мм завширшки), з біконвексними фасками, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «A» на одній стороні та «500» — на іншій.
• Кожна упаковка на 30 днів містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

або

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

3020-430 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/