Abirateron Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane błoną EFG

octan abirateronu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Kern Pharma i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Kern Pharma
3. Jak stosować Abiraterona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Abiraterona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Kern Pharma i w jakich celach się jej stosuje

Abiraterona Kern Pharma zawiera lek zwany octanem abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost nowotworu gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczenie polegające na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości płynu (zatrzymanie płynów) lub spadku poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abirateronum Kern Pharma

Nie przyjmuj Abirateronum Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Ten lek należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem,
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci. Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na funkcję Twojej wątroby, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania wpływu na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateronum Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ ten lek może nasilać działanie szeregu innych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności tego leku.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Stosowanie Abirateronum Kern Pharma z posiłkami

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcja 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z narzędzi lub maszyn.

Abirateronum Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Abirateronę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak przyjmować Abirateronę Kern Pharma

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem. Przyjmowanie abirateronu z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż należy, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Przyjmuj ten lek jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Abirateronę należy przyjmować co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku, a jedzenie nie powinno być spożywane co najmniej przez godzinę po przyjęciu abirateronu (patrz punkt 2 „Abiraterona Kern Pharma z jedzeniem”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania tego leku.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas przyjmowania tego leku oraz prednizolonu lub prednizolonu.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Abiraterony Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tego leku lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować ten lek lub prednizolon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować tego leku ani prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżony poziom potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, wzdęcia, krew w moczu, wysypka skórna.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędząca wysypka.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Ten lek w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę gęstości kości.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abiraterona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Kern Pharma

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmellose sodium, hipromeloza, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2. „Abirateron Kern Pharma zawiera laktozę i sód”), celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol, poliwinyloczyn alkohol, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki są fioletowe, owalne (20 mm długości na 10 mm szerokości), z biconvex brzegiem ściętym, powlekane filmowo, z wygrawerowanym „A” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
• Każda opakowanie 30-dniowe zawiera 60 tabletek powlekanych filmowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

3020-430 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/