Abiraterone Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Kern Pharma
3. Come prendere Abiraterone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abiraterone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abiraterone Kern Pharma e a cosa serve

Abiraterone Kern Pharma contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo medicinale riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando questo medicinale viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione a un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Abiraterone Kern Pharma

Non prenda Abiraterone Kern Pharma

• se è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, o nausea o vomito intensi, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Questo medicinale non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso. Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con questo medicinale e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

Questo medicinale può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente questo medicinale, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Kern Pharma

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché questo medicinale può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, compresi quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare di modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti dell'abiraterone. Ciò può causare effetti indesiderati o far sì che il medicinale non funzioni come dovrebbe.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e come parte del trattamento di disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Abiraterone Kern Pharma con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L'assunzione di questo medicinale con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Abiraterone Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere Abiraterone Kern Pharma

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda questo medicinale con il cibo. L’assunzione di abiraterone con il cibo può far sì che l’organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
• Prenda questo medicinale come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si devono assumere alimenti almeno un’ora dopo l’assunzione di abiraterone (vedere sezione 2, “Abiraterone Kern Pharma e alimenti”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Questo medicinale viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda il prednisone o la prednisolone esattamente come indicato dal medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrometta l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È inoltre possibile che il medico le prescriva altri medicinali durante l’assunzione di questo medicinale e di prednisone o prednisolone.

Se assume una dose eccessiva di Abiraterone Kern Pharma

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abiraterone Kern Pharma

• Se dimentica di assumere questo medicinale o il prednisone o la prednisolone, prenda la dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di assumere questo medicinale o il prednisone o la prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Kern Pharma

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale o di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica, pressione alta, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica). Insufficienza della funzione epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una riduzione della densità ossea negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. Questo medicamento in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es . Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Kern Pharma

• Il principio attivo è l’acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico (vedere sezione 2. “Abiraterone Kern Pharma contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Il rivestimento con film contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse sono di colore viola, di forma ovale (20 mm di lunghezza per 10 mm di larghezza), con bordo biconvesso smussato, rivestite con film, con impresso “A” su un lato e “500” sull’altro lato.
• Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo
  3045-016 Coimbra
  Portogallo

oppure

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Coimbra
Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/