Абиратерон Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Абиратерон Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Абиратерона Керн Фарма
3. Как принимать Абиратерон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Керн Фарма и для чего его применяют

Абиратерон Керн Фарма содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, у которых заболевание распространилось на другие части организма. Данный препарат снижает выработку тестостерона в организме, что позволяет замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.

Когда этот препарат назначается на ранних стадиях заболевания, при сохранении чувствительности к гормональной терапии, его используют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (андрогенная депривационная терапия).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам дополнительно другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калий, в крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абиратерон Керн Фарма

Не принимайте Абиратерон Керн Фарма

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Это лекарственное средство следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• если у вас затруднённое дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если вы ранее принимали лекарственное средство, известное как кетоконазол, для лечения рака простаты;
• о необходимости приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какое-либо заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы проходите лечение с применением лекарственных средств при этих состояниях.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, а также сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти. Если вы планируете принимать Ra-223 после завершения лечения этим препаратом и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Это лекарственное средство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Во время приёма этого препарата ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребёнок или подросток случайно принял это лекарственное средство, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку это лекарственное средство может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения сахарного диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности действия этого лекарственного средства.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств.

Приём Абиратерон Керн Фарма с пищей

• Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Приём этого лекарственного средства с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, означает, что препарат «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерон Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать Абиратерон Керн Фарма

• Принимайте это лекарственное средство внутрь.
• Не принимайте это лекарственное средство вместе с пищей. Приём абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте это лекарственное средство в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон следует принимать не менее чем через два часа после еды, а пищу нельзя употреблять не менее чем через один час после приёма абиратерона (см. раздел 2, «Абиратерон Керн Фарма и пища»).
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Это лекарственное средство применяется одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно в соответствии с указаниями врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма данного лекарственного средства.
• При возникновении острого медицинского состояния может потребоваться корректировка дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, врач также назначит вам другие лекарственные средства во время приёма данного препарата и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли больше Абиратерон Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Абиратерон Керн Фарма

• Если вы забыли принять препарат или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём препарата или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Абиратерон Керн Фарма

Не прекращайте приём этого лекарственного средства или преднизона или преднизолона, если врач не указал вам этого. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные подергивания или учащённое сердцебиение (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит). Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Приём этого препарата в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Абиратерон Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Абиратерон Керн Фарма

• Действующее вещество — ацетат абіратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абіратерона.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Препарат Абиратерон Керн Фарма содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки — фиолетовые, овальные (20 мм в длину и 10 мм в ширину), с двояковыпуклыми фасками, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «A» на одной стороне и «500» — на другой.
• Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия

или

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Coimbra
Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/