Абіратерон Кілу 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Кілу 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Абіратерон Кілу і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіратерон Кілу
3. Як приймати Абіратерон Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерон Кілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Кілу та для чого його застосовують

Абіратерон Кілу містить лікарську речовину, яка називається ацетат абіратерону. Її застосовують для лікування раку простати у чоловіків, який поширився на інші частини організму. Абіратерон призупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональне лікування, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон, щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишкової кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерон Кілу

Не приймайте Абіратерон Кілу 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон слід застосовувати лише чоловікам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму)
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас утруднене дихання
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг
• якщо в минулому ви приймали препарат кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом із преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на ваші кістки
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами від цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтяничність шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості і/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде робити вам аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина або підліток випадково прийняв абіратерон, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Кілу

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію ряду лікарських засобів, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних лікарських засобів (наприклад, звіробою) та інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть підвищувати або знижувати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон Кілу буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки:

• які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Абіратерон Кілу з їжею

• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Абіратерон Кілу містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу з двох таблеток; це означає, що він суттєво « не містить натрію ».

3. Як застосовувати Абіратерон Кілу

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

- Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Прийом Абіратерону Кілу разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.

- Приймайте таблетки Абіратерон Кілу у вигляді однієї добової дози один раз на добу натощак. Абіратерон Кілу слід приймати щонайменше через дві години після їди, а їжу не можна вживати принаймні одну годину після прийому Абіратерону Кілу (див. розділ 2, «Абіратерон Кілу та їжа»).

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Цей лікарський засіб застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо за вказівками лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня на той час, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, можливо, знадобиться коригування дози преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Лікар повідомить вас, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби на час прийому цього лікарського засобу та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Абіратерон Кілу

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви пропустили прийом Абіратерон Кілу

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви припиняєте лікування препаратом Абіратерон Кілу

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу або преднізону чи преднізолону, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратерон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі побічні ефекти:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Затримка рідини в ногах або стопах
• Зниження рівня калію в крові
• Підвищення показників функції печінки
• Підвищений кров’яний тиск
• Інфекція сечових шляхів
• Діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Підвищений рівень жирів у крові
• Біль у грудях
• Нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• Серцева недостатність
• Тахікардія
• Серйозні інфекції, відомі як сепсис
• Переломи кісток
• Нестравність
• Кров у сечі
• Висип на шкірі

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Слабкість м’язів і/або біль у м’язах

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Ураження легень (також відоме як алергічна альвеоліт)
• Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Інфаркт міокарда
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може відбуватися втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Кілу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картонному пакеті та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Кілу

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
  500 мг ацетату абіратерону.

• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат (Е572), колоїдний діоксид кремнію (діоксид кремнію) (Е551) (див. розділ 2. « Абіратерон Кілу містить лактозу та натрій**»**). Плівкова оболонка містить полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е533b), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерон Кілу 500 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG, є овальними, світло-фіолетового кольору (20,1 мм завдовжки × 10,1 мм завширшки), з гравіюванням «125» на одній із сторін.

• Кожна упаковка містить 56 або 56 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, розфасовану у 4 блистери, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

• Кожна упаковка містить 60 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, розфасовану у 5 блистерів, по 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

поверх 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона

Іспанія

Або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобенда, 28108 Мадрид

Іспанія

Або

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublín,

Ірландія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/