Abirateron Qilu 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Qilu 500 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

acetian abirateronu

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zaczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Qilu
3. Jak stosować Abiraterona Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterona Qilu i do czego służy

Abiraterona Qilu zawiera lek zwany octanem abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby, w której nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapią deprivacji androgenów).

Gdy będzie pan przyjmować ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru wody w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abirateron Qilu

Nie przyjmuj Abiraterona Qilu

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w czasie ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli stwierdzono u Ciebie wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przytyłeś
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem
• w sprawie możliwych skutków niepożądanych na kości
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli stwierdzono u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli Twoja skóra lub białka oczu stają się żółte, masz ciemny kolor moczu lub występują u Ciebie silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów wątrobowych. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronu nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Badanie krwi

Abirateron może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków dla wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Qilu

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków stosowanych w chorobach serca, środków uspokajających, niektórych leków przeciwdiabetycznych, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie abirateronu. Może to prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań lub do zmniejszenia skuteczności leku abirateron.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwahania psychicznych (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abirateron Qilucon – pokarm

• Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkiem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abirateronu wraz z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany dla kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Abiraterona Qilu zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dwóch tabletek; oznacza to, że jest zasadniczo « pozbawiony sodu ».

3. Jak stosować Abirateronę Qilu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.

- Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z posiłkiem. Przyjmowanie abirateronu Qilu wraz z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż jest to konieczne, co może prowadzić do skutków ubocznych.

- Przyjmuj tabletki Abiraterona Qilu jako dawkę pojedynczą raz dziennie na pusty żołądek. Lek Abiraterona Qilu należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, a co najmniej przez godzinę po zażyciu leku Abiraterona Qilu nie wolno nic jeść (patrz punkt 2, „Abiraterona Qilu z pożywieniem”).

• Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.
• Nie należy dzielić tabletek.
• Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizoną lub prednizolonem. Należy przyjmować prednizonę lub prednizolon zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
• Należy przyjmować prednizonę lub prednizolon każdego dnia przez cały czas stosowania tego leku.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna dostosowanie dawki przyjmowanej prednizony lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy należy zmienić dawkę prednizony lub prednizolonu. Nie należy przerywać przyjmowania prednizony lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania tego leku oraz prednizony lub prednizolonu.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Abirateronu Qiludel

Jeśli zażyje się więcej niż przewidziano, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Abirateronę Qilu

• Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć tego leku lub prednizonu lub prednizolonu, należy przyjąć zwykłą dawkę w kolejnym dniu.
• Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć tego leku lub prednizonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Abiraterona Qilu

Nie przestawaj przyjmować tego leku ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować abirateron i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach
• Obniżenie stężenia potasu we krwi
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie układu moczowego
• Biegunka

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• Ból w klatce piersiowej
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Niewydolność serca
• Tachykardia
• Ciężkie zakażenia zwane sepsą
• Pęknięcia kości
• Niestrawność
• Obecność krwi w moczu
• Wysypka skórna

Niezbyt często (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• Podrażnienie płuc (także zwane alergicznym zapaleniem pęcherzyków powietrznych)
• Niewydolność wątroby (także zwana ostrą niewydolnością wątroby)

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca
• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abirateron w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych działań ubocznych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania uboczne, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Abirateronu Qilu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, tece kartonowej oraz na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abiraterona Qilu

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera
  500 mg octanu abirateronu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), sodowa só croskarmelozowa (E468), laurylosiarczan sodu (E487), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu (krzemionka koloidalna bezwodna) (E551). (patrz punkt 2. „ Abiraterona Qilu zawiera laktozę i sód ”). Powłoka filmowa zawiera: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E533b), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterona Qilu to owalne, powlekane tabletki o jasnym kolorze fioletowym (20,1 mm długości x 10,1 mm szerokości), z nadrukiem „125” po jednej stronie.

• Każda puszka zawiera 56 lub 56 x1 tabletek powlekanych w 4 blistrach,
  po 14 tabletek powlekanych w każdym.

• Każda puszka zawiera 60 x1 tabletek powlekanych w 5 blistrach,
  po 12 tabletek powlekanych w każdym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Hiszpania

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Lub

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/