Абиратерон Qилу 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Qилу 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Qилу и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Абиратерон Qилу
3. Как принимать Абиратерон Qилу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерон Qилу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Qилу и для чего его применяют

Абиратерон Qилу содержит лекарственное вещество под названием ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Абиратерон подавляет выработку тестостерона в организме, что позволяет замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.

При назначении препарата на ранних стадиях заболевания, когда ещё сохраняется чувствительность к гормональной терапии, Абиратерон применяют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (андрогенная депривация).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам дополнительно другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Абиратерон Qилу

Не принимайте Абиратерон Qилу

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Препарат Абиратерон применяется только у мужчин;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам диагностировали высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас затруднено дыхание
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отёк стоп, лодыжек или ног
• если вы ранее принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты
• о необходимости приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном
• о возможных неблагоприятных воздействиях на кости
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам ставили диагноз какого-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы получаете лечение этими заболеваниями.

Сообщите своему врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, а также тяжёлая тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска костных переломов или смерти.

Если вы планируете приём Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного воздействия на печень.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного препарата у детей и подростков не рекомендуется. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, захватив с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Qилу

Перед применением любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это очень важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, лекарственные растительные средства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к нежелательным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Qилу и пища

• Не принимайте этот препарат вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать этот препарат»).
• Приём абиратерона вместе с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Этот препарат не показан женщинам.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние этого препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Абиратерон Qилу содержит лактозу и натрий

• Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу из двух таблеток; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Абиратерон Qилу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте этот препарат внутрь.

- Не принимайте этот препарат вместе с пищей. Приём Абиратерон Qилу вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата организмом, что может вызвать побочные эффекты.

- Принимайте таблетки Абиратерон Qилу в виде однократной суточной дозы натощак. Приём Абиратерон Qилу следует осуществлять не ранее чем через два часа после еды, а пищу нельзя принимать в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерон Qилу (см. раздел 2 «Абиратерон Qилу и пища»).

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не разделяйте таблетки.
• Данный препарат применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода лечения данным препаратом.
• В случае медицинского вмешательства может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарственные средства на период приёма данного препарата и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Абиратерон Qилу

Если вы приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Абиратерон Qилу

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон, или преднизолон, примите обычную дозу в следующий день.
• Если вы забыли принимать этот препарат или преднизон, или преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение препаратом Абиратерон Qилу

Не прекращайте прием этого лекарственного средства, а также преднизона или преднизолона, если только ваш врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём абратерона и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Слабость в мышцах, мышечные сокращения или учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или стопах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень жиров в крови
• Боль в груди
• Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Сердечная недостаточность
• Тахикардия
• Тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Расстройство желудка
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением обмена соли и воды)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и/или боль в мышцах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление лёгких (также называемое аллергический альвеолит)
• Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Инфаркт миокарда
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усилить это снижение плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Абиратерон Qилу

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, картонной коробке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Qилу

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит
  500 мг ацетата абиратерона.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е487), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е572), диоксид кремния коллоидный безводный (диоксид кремния) (Е551). (см. раздел 2. « Абиратерон Qилу содержит лактозу и натрий**»**). Плёнчатое покрытие содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е533b), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Абиратерон Qилу — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-фиолетового цвета (длиной 20,1 мм и шириной 10,1 мм), с гравировкой «125» на одной из сторон.

• Каждая упаковка содержит 56 или 56 x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 4 блистерах,
  по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом.

• Каждая упаковка содержит 60 x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 5 блистерах,
  по 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом.

Возможно, в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, 28046 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó
7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Испания

ИЛИ

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas, 28108 Madrid
Испания

ИЛИ

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublín,
Ирландия

Местный представитель:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 – Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 7890

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/