Abiraterone Qilu 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Qilu 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Qilu
3. Come prendere Abiraterone Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abiraterone Qilu
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abiraterone Qilu e a cosa serve

Abiraterone Qilu contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando l'abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Qilu

Non prenda Abiraterone Qilu

• se è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se in stato di gravidanza. Abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o dei vasi sanguigni
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato chetoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicamento con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti avversi sulle ossa
• se ha un alto livello di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo medicinali per tali disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, o nausea o vomito gravi, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente, può verificarsi un malfunzionamento del fegato (chiamato insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, una riduzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in combinazione con Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Analisi del sangue

Abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicamento, il medico effettuerà periodicamente analisi del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, è necessario recarsi immediatamente in ospedale e portare con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Qilu

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l'abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, prodotti a base di erbe medicinali (ad es. erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare di modificare il dosaggio di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti dell'abiraterone. Ciò potrebbe provocare effetti indesiderati o far sì che l'abiraterone non agisca efficacemente come dovrebbe.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (usato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Qilucon cibo

• Non prenda questo medicinale con cibo (vedere sezione 3, «Come prendere questo medicinale»).
• L’assunzione di abiraterone con cibo può causare effetti avversi.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Abiraterone Qilu contiene lattosio e sodio

• Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
• Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di due compresse; ciò significa che è essenzialmente « privo di sodio ».

3. Come assumere Abiraterone Qilu

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come assumere questo medicamento

• Assumere questo medicamento per via orale.

- Non assuma questo medicamento con il cibo. Assumere Abiraterone Qilu con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.

- Assuma i compresse di Abiraterone Qilu come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Qilu deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non devono essere ingeriti alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di Abiraterone Qilu (vedere sezione 2, «Abiraterone Qilu con i cibi»).

• Ingerisca le compresse intere con acqua.
• Non frantumi le compresse.
• Questo medicinale viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assuma prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali durante il trattamento con questo medicinale e con prednisone o prednisolone.

Se assume più Abiraterone Qiludel di quanto debba

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abiraterone Qilu

• Se dimentica di assumere questo medicamento o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere questo medicamento o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se il trattamento con Abiraterone Qilu viene interrotto

Non smetta di assumere questo medicamento né la prednisone né la prednisolone, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smatta di assumere abiraterone e rivolgiti immediatamente al medico se presenti uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi
• diminuzione del livello di potassio nel sangue
• innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• pressione sanguigna alta
• infezione delle vie urinarie
• diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di grassi nel sangue
• dolore al petto
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca
• tachicardia
• infezioni gravi chiamate sepsi
• fratture ossee
• indigestione
• sangue nelle urine
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a problemi con sale e acqua)
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica)
• insuccesso del funzionamento del fegato (chiamato anche insufficienza epatica acuta).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infarto del miocardio
• alterazioni nell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT)
• e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, viso, labbra, lingua o gola gonfi, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini che ricevono trattamento per il cancro alla prostata. Abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare questa perdita di densità ossea.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Qilu

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore di cartone e sulla confezione blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Qilu

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene

500 mg di acetato di abiraterone.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato sodico (E487), cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E572), silice colloidale anidra (biossido di silicio) (E551). (vedere sezione 2. « Abiraterone Qilu contiene lattosio e sodio »). Il rivestimento con film contiene: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E533b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Qilu sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore viola chiaro (20,1 mm di lunghezza x 10,1 mm di larghezza), incise con “125” su un lato.
• Ogni confezione contiene 56 o 56 x1 compresse rivestite con film in 4 blister con 14 compresse rivestite con film ciascuno.
• Ogni confezione contiene 60 x1 compresse rivestite con film in 5 blister con 12 compresse rivestite con film ciascuno.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piano 8, 28046 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parco Tecnologico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcellona

Spagna

Oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Oppure

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublino,

Irlanda

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/