Абіратерон Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ацетат абіратерону

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Абіратерон Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіратерон Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Абіратерон Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Гленмарк і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків дорослого віку, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Цей лікарський засіб сприяє припиненню вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку передміхурової залози.

Якщо цей лікарський засіб призначається на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональне лікування, його застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, що називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Гленмарк

Не приймайте Абіратерон Гленмарк

• якщо у вас алергія на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви — жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише чоловічим пацієнтам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо якась з наведених вище умов стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб, відомий як кетоконазол, для лікування раку передміхурової залози;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами від цих захворювань.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжкі нудота чи блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Цей лікарський засіб може впливати на вашу печінку, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати вам аналізи крові для контролю можливого впливу на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме цей лікарський засіб, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Гленмарк

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію різних препаратів, включаючи ліки для серця, транквілізатори, деякі засоби для лікування цукрового діабету, фітотерапевтичні препарати (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі ліки можуть підвищувати або знижувати дію цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що лікарський засіб буде діяти менш ефективно.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених вище лікарських засобів.

Абіратерон Гленмарк та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

Жінкам, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, слід користуватися рукавичками, якщо їм необхідно торкатися або маніпулювати цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб істотно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Гленмарк містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі з двох таблеток по 500 мг. Це становить 1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Гленмарк

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Прийом Абіратерону Гленмарк разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може спричинити небажані ефекти.

Приймайте таблетки Абіратерону Гленмарк як одну дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон Гленмарк слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, а їсти не можна не раніше ніж через одну годину після прийому Абіратерону Гленмарк (див. розділ 2 «Абіратерон Гленмарк і їжа»).

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не діліть таблетки.

Цей лікарський засіб застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.

Ви повинні приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.

Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без поради лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування цього лікарського засобу та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Гленмарк

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Гленмарк

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу або преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Абіратерону Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• Затримка рідини в ногах або стопах
• Зниження рівня калію в крові
• Підвищення показників функції печінки
• Підвищення артеріального тиску
• Інфекція сечових шляхів
• Діарея

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Підвищений рівень жирів у крові
• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія
• Серйозні інфекції, що називаються сепсисом
• Переломи кісток
• Нестравність
• Кров у сечі
• Висип на шкірі

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушеннями солевого та водного обміну)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• М’язова слабкість і/або біль у м’язах

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Ураження легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
• Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може спостерігатися зниження щільності кісток. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату щільності кісткової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та/або етикетці флакона HDPE та/або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Гленмарк 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону.
• Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний і магнію стеарат (ядро таблетки), полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (E 172) і чорний заліза оксид (E 172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Абіратерону Гленмарк 500 мг мають овальну форму, фіолетовий колір, приблизно 19 мм завдовжки та 11 мм завширшки, марковані «A7TN» на одній стороні та «500» — на іншій.

Кожна упаковка з блистерами містить 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 або 112 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути упаковані в прозорі або непрозорі (білі) блистери. Кожна упаковка містить флакон з 60 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.