Абиратерон Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абиратерон Гленмарк
3. Как принимать Абиратерон Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерон Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он применяется

Этот препарат содержит ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части тела. Препарат снижает выработку тестостерона в организме, что может замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.

Когда этот препарат назначается на ранних стадиях заболевания, при сохраняющейся чувствительности к гормональной терапии, его применяют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам дополнительный препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Гленмарк

Не принимайте Абиратерон Гленмарк

• если у вас аллергия на ацетат абигатерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно если вы беременны. Это лекарственное средство следует применять только у мужчин;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отёк стоп, лодыжек или ног;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах, влияющих на кости;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими препаратами.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, а также тяжёлые тошнота или рвота, поскольку это может быть признаком или симптомом заболеваний печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии этим препаратом и преднизоном/преднизолоном, вам следует подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Это лекарственное средство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет симптомов. Во время приёма этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребёнок или подросток случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Гленмарк

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку это лекарственное средство может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие этого препарата. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности действия препарата.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Гленмарк и пища

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Приём этого препарата с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Этот препарат не предназначен для применения у женщин.

Беременным женщинам или женщинам, которые считают, что могут быть беременны, следует надевать перчатки, если им необходимо прикасаться к этому препарату или манипулировать им.

Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.

Если вы ведёте половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе из двух таблеток по 500 мг. Это составляет 1 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерон Гленмарк

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какое количество необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в сутки.

Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат внутрь.

Не принимайте этот препарат вместе с пищей. Приём Абиратерона Гленмарк с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата в организме, что может вызвать нежелательные побочные эффекты.

Принимайте таблетки Абиратерона Гленмарк в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Гленмарк следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерона Гленмарк (см. раздел 2 «Абиратерон Гленмарк и пища»).

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не делите таблетки.

Этот препарат назначается одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.

Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма этого препарата.

В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, врач также назначит вам другие лекарственные препараты на время приёма этого препарата и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли Абиратерон Гленмарк в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Гленмарк

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать этот препарат или преднизон/преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Гленмарк

Не прекращайте приём этого препарата или преднизона/преднизолона без указания врача. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Абиратерон Гленмарк и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные судороги или учащённое сердцебиение (сердцебиение ощущается в виде толчков — «сердцебиение»).

Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или стопах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени в лабораторных тестах
• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень жиров в крови
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Тяжёлые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Диспепсия (нарушение пищеварения)
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением обмена соли и воды)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и/или боли в мышцах

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит)
• Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, а также зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Приём данного препарата в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усугублять потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Абиратерон Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и/или этикетке флакона HDPE и/или на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный и стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е 172) и чёрный оксид железа (Е 172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Абиратерон Гленмарк 500 мг — овальные, фиолетового цвета, приблизительно 19 мм в длину и 11 мм в ширину, с маркировкой «A7TN» на одной стороне и «500» — на другой.

Каждая упаковка с блистерами содержит 56, 56 × 1, 60, 60 × 1, 90, 90 × 1, 112 или 112 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, могут быть упакованы в прозрачные или непрозрачные (белые) блистеры. Упаковка может содержать флакон с 60 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.