Abirateron Glenmark 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterone Glenmark 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Acetonitryl acetate

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterony Glenmark
3. Jak stosować Abirateronę Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abirateronę Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i do czego służy

Ten lek zawiera octan abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal istnieje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednisonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Glenmark

Nie przyjmuj Abiraterona Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Ten lek należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizoną lub prednizolonem,
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie pożądania seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby monitorować ewentualne skutki dla wątroby.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterona Glenmark

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ ten lek może nasilać działanie szeregu innych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie tego leku. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniu od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Glenmark i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abiraterona Glenmark zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronę Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

Zażywaj ten lek doustnie.

Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem. Przyjmowanie Abiraterony Glenmark z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż potrzeba, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Zażywaj tabletki Abiraterony Glenmark jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Abirateronę Glenmark należy przyjmować co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku i nie spożywać pokarmów przez co najmniej 1 godzinę po zażyciu Abiraterony Glenmark (zobacz punkt 2 „Abiraterona Glenmark i pokarm”).

Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą. Nie należy dzielić tabletek.

Ten lek stosuje się łącznie z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Prednizolon lub prednizon należy przyjmować ściśle według instrukcji lekarza.

Należy przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały czas stosowania tego leku.

W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizonu. Nie należy przerywać przyjmowania prednizolonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania Abiraterony Glenmark oraz prednizolonu lub prednizonu.

Jeśli zażyjesz więcej Abiraterony Glenmark niż należy

Jeśli zażyjesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Abirateronę Glenmark

• Jeśli zapomniałeś zażyć tego leku lub prednizolonu lub prednizonu, zażyj następną dawkę w kolejnym dniu według normalnego harmonogramu.
• Jeśli zapomniałeś zażyć tego leku lub prednizolonu lub prednizonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Glenmark

Nie przerywaj stosowania tego leku ani prednizolonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Glenmark i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie dróg moczowych
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia
• Ciężkie zakażenia zwane sepsą
• Pęknięcia kości
• Nieżyt żołądka
• Krew w moczu
• Wysypka skórna

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z nadnerczami (związane z zaburzeniami równowagi wody i soli)
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
• Niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Niniejszy lek w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abiraterona Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i/lub etykiecie butelki HDPE i/lub na opakowaniu blisterowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Naleków oraz opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abiraterona Glenmark 500 mg tabletek powlekanych filmowo

• Substancją czynną jest octan abirateronu.
• Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (jądro tabletu), polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172) (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo Abiraterona Glenmark 500 mg to tabletki w kształcie owalnym, fioletowego koloru, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z nadrukiem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Opakowanie blisterowe zawiera 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 lub 112 x 1 tabletek powlekanych filmowo. Tabletki powlekane filmowo mogą być pakowane w blistry przezroczyste lub nieprzezroczyste (białe). Każde opakowanie zawiera słoik z 60 tabletkami powlekanymi filmowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.