Abiraterone Glenmark 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Glenmark 500 mg compresse rivestite con film EFG

Acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Glenmark
3. Come prendere Abiraterone Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abiraterone Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Glenmark e a cosa serve

Questo medicinale contiene acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo medicinale inibisce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando questo medicinale viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di aumento della pressione sanguigna, di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nel corpo) o di riduzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Abiraterone Glenmark

Non prenda Abiraterone Glenmark

• se è allergico all'acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo medicinali per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, o nausea o vomito gravi, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un malfunzionamento del fegato (chiamato insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Questo medicinale non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con questo medicinale e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

Questo medicinale può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente questo medicinale, si deve recare immediatamente in ospedale e portare con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Glenmark

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché questo medicinale può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, compresi quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di questo medicinale. Ciò può causare effetti indesiderati o far sì che il medicinale non funzioni come previsto.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Glenmark con i cibi

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di questo medicinale con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato nelle donne.

Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo devono indossare guanti se devono toccare o manipolare questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.

Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.

Abiraterone Glenmark contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose di due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg) una volta al giorno.

Come assumere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale.

Non prenda questo medicinale con il cibo. Assumere Abiraterone Glenmark con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.

Assuma le compresse di Abiraterone Glenmark come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Glenmark deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si devono assumere alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di Abiraterone Glenmark (vedere sezione 2, “Abiraterone Glenmark con il cibo”).

Inghiotta le compresse intere con acqua. Non divida le compresse.

Questo medicinale viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assuma prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata dell'assunzione di questo medicinale.

In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la quantità di prednisone o prednisolone che assume. Il medico le indicherà se è necessario modificare la quantità di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È possibile che il medico le prescriva anche altri medicinali durante l'assunzione di questo medicinale e di prednisone o prednisolone.

Se assume una quantità di Abiraterone Glenmark superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abiraterone Glenmark

• Se dimentica di assumere questo medicinale o prednisone o prednisolone, assuma la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere questo medicinale o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Glenmark

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale o di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Abiraterone Glenmark e si rivolga immediatamente al medico se dovessero presentarsi alcuni dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi
• Diminuzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Diarrea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia
• Infezioni gravi chiamate sepsi
• Fratture ossee
• Indigestione
• Presenza di sangue nelle urine
• Eruzione cutanea

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua)
• Ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• Debolezza muscolare e/o dolore muscolare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica)
• Insufficienza del funzionamento del fegato (chiamata anche insufficienza epatica acuta)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infarto del miocardio, alterazioni nell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT)
• Reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa.

Nei maschi sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata può verificarsi una perdita di densità ossea. Questo medicinale, in associazione con prednisone o prednisolone, può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Glenmark

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e/o sull'etichetta del flacone in HDPE e/o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Glenmark 500 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (nucleo della compressa), alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Abiraterone Glenmark 500 mg sono ovali, di colore viola, di circa 19 mm di lunghezza e 11 mm di larghezza, con la marcatura “A7TN” su un lato e “500” sull'altro lato.

Ogni confezione in blister contiene 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 o 112 x 1 compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film possono essere confezionate in blister trasparenti o opachi (bianchi). Ogni confezione contiene un flacone con 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.