Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG

Абіратерону ацетат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абіратерону Гленмарк
3. Як застосовувати Абіратерон Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини організму. Цей лікарський засіб призупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином він може уповільнити ріст раку простати.

Коли цей лікарський засіб призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його використовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, що називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Гленмарк

Не приймайте Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG

• якщо ви алергіки на ацетат абіратерону або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви — жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих захворювань.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтяничність шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Можливі такі побічні ефекти: зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після завершення лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Цей лікарський засіб може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Поки ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме цей лікарський засіб, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладку, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію низки інших препаратів, зокрема ліків для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних лікарських засобів (наприклад, звіробій) та інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що цей лікарський засіб не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG та прийом їжі

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

Вагітні жінки або ті, хто вважає, що може бути вагітною, повинні користуватися рукавичками, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу з чотирьох таблеток по 250 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Гленмарк

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Застосовуйте цей лікарський засіб перорально (через рот).

Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Прийом Абіратерону Гленмарк разом з їжею може призвести до того, що організм поглине більше ліків, ніж потрібно, і це може спричинити побічні ефекти.

Приймайте таблетки Абіратерону Гленмарк у вигляді однієї дози один раз на добу натщесерце. Абіратерон Гленмарк слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому Абіратерону Гленмарк (див. розділ 2, «Абіратерон Гленмарк та їжа»).

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не діліть таблетки.

Цей лікарський засіб застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.

Ви повинні приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.

Якщо виникне медична екстрена ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування цього лікарського засобу та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли Абіратерон Гленмарк у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Гленмарк

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Гленмарк

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу або преднізону або преднісолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Затримка рідини в ногах або стопах
• Зниження рівня калію в крові
• Підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечових шляхів
• Діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Підвищений рівень жирів у крові
• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія
• Серйозні інфекції, що називаються сепсисом
• Переломи кісток
• Нездужання шлунка (диспепсія)
• Кров у сечі
• Висип на шкірі

Не часто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням обміну солі та води)
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• М’язова слабкість і/або біль у м’язах

Рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• Ураження легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
• Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або етикетці флакона HDPE. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки

• Діюча речовина: ацетат абіратерону.
• Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерон Гленмарк 250 мг є білими або майже білими овальними таблетками приблизно 16 мм завдовжки та 9,5 мм завширшки, марковані «ATN» на одній стороні та «250» на іншій стороні.

Кожна упаковка містить флакон з 120 таблетками.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.