Abiraterone Glenmark 250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Glenmark 250 mg compresse EFG

Acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Glenmark
3. Come prendere Abiraterone Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abiraterone Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Glenmark e a cosa serve

Questo medicamento contiene acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo medicamento inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore della prostata.

Quando questo medicamento viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicamento, il medico le prescriverà inoltre un altro medicamento chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione arteriosa, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere una riduzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Glenmark

Non prenda Abiraterone Glenmark

• se è allergico all'acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi i disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta seguendo una terapia con farmaci per tali disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, o nausea o vomito gravi, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Questo medicinale non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con questo medicinale e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

Questo medicinale può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente questo medicinale, deve recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Glenmark

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché questo medicinale può potenziare gli effetti di diversi farmaci, tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, fitoterapici (ad es. *Hypericum perforatum*, noto come Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto di questo medicinale, con il rischio di effetti indesiderati o di una riduzione dell'efficacia prevista.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di aritmie [ad es. metadone (usato per il trattamento del dolore e come parte della disintossicazione da sostanze), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per disturbi mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Glenmark e alimenti

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di questo medicinale con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato per le donne.

Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna incinta.

Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Abiraterone Glenmark contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose di quattro compresse da 250 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Glenmark

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

Il dosaggio raccomandato è di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg) una volta al giorno.

Come prendere questo medicamento

Prenda questo medicamento per via orale.

Non prenda questo medicamento con il cibo. Prendere Abiraterone Glenmark con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella necessaria, il che potrebbe causare effetti indesiderati.

Prenda le compresse di Abiraterone Glenmark come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Glenmark deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non devono essere ingeriti alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di Abiraterone Glenmark (vedere sezione 2, “Abiraterone Glenmark con gli alimenti”).

Inghiotta le compresse intere con acqua. Non divida le compresse.

Questo medicamento viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Prenda il prednisone o la prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con questo medicamento.

In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicamenti durante il trattamento con questo medicamento e con prednisone o prednisolone.

Se prende una dose eccessiva di Abiraterone Glenmark

Se dovesse assumere una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Abiraterone Glenmark

• Se dimentica di prendere questo medicamento o il prednisone o la prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere questo medicamento o il prednisone o la prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Glenmark

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento o del prednisone o della prednisolone a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di prendere Abiraterone Glenmark e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi
• Diminuzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• Pressione arteriosa alta
• Infezione urinaria
• Diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia
• Infezioni gravi chiamate sepsi
• Fratture ossee
• Indigestione
• Presenza di sangue nelle urine
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua)
• Ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• Debolezza muscolare e/o dolore muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica)
• Insufficienza del funzionamento del fegato (chiamata anche insufficienza epatica acuta)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT)
• Reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, viso, labbra, lingua o gola gonfi, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini che ricevono trattamento per il cancro alla prostata. Questo medicinale, in associazione con prednisone o prednisolone, può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e/o sull'etichetta del flacone in HDPE. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Glenmark 250 mg compresse

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Abiraterone Glenmark 250 mg sono ovali, bianche o quasi bianche, di circa 16 mm di lunghezza e 9,5 mm di larghezza, con la marcatura “ATN” su un lato e “250” sull'altro lato.

Ogni confezione contiene un flacone da 120 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.