Abirateron Glenmark 250 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterone Glenmark 250 mg tabletki EFG

Abirateronum acetas

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Glenmark
3. Jak stosować Abiraterona Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i do czego służy

Ten lek zawiera octan abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby, gdy nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednisonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania w organizmie nadmiaru płynu (retencji cieczy) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Abiraterona Glenmark

Nie przyjmuj Abiraterona Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Ten lek należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem,
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli został Ci postawiony jakikolwiek problem serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, lub ciężkie nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po zakończeniu leczenia tym lekiem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badanie krwi

To lekarstwo może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych dotyczących wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterona Glenmark

Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to ważne, ponieważ ten lek może nasilać działanie szeregu innych leków, w tym leków stosowanych w chorobach serca, środków uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie tego leku, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Glenmark i przyjmowanie z posiłkiem

• Nie należy przyjmować tego leku z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany dla kobiet.

Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

Lek ten może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.

Jeśli mężczyzna ma stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, powinien stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli mężczyzna ma stosunki z kobietą w ciąży, powinien stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abiraterona Glenmark zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w dawce czterech tabletek 250 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abirateronę Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

Stosuj ten lek doustnie.

Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem. Stosowanie Abiraterony Glenmark z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż konieczne, co może prowadzić do skutków niepożądanych.

Zażywaj tabletki Abiraterony Glenmark jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Abirateronę Glenmark należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie należy spożywać posiłków co najmniej przez godzinę po zażyciu Abiraterony Glenmark (zobacz punkt 2 „Abiraterona Glenmark z posiłkiem”).

Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą. Nie dzielić tabletek.

Ten lek stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały czas stosowania tego leku.

W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje Cię, czy należy zmienić dawkę prednizolonu lub prednizonu. Nie przestawaj przyjmować prednizolonu lub prednizonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania tego leku oraz prednizolonu lub prednizonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Glenmark niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Abirateronę Glenmark

• Jeśli zapomniałeś zażyć tego leku lub prednizolonu lub prednizonu, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś zażyć tego leku lub prednizolonu lub prednizonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Abirateronę Glenmark

Nie przerywaj stosowania tego leku ani prednizolonu lub prednizonu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abiraterona Glenmark i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być oznaki niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie układu moczowego
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysoki poziom tłuszczów we krwi
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia
• Ciężkie zakażenia zwane sepsą
• Pęknięcia kości
• Nudności trawienne
• Krew w moczu
• Wysypka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki solno-wodnej)
• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (także zwane zapaleniem pęcherzyków płucnych alergicznym)
• Niewydolność wątroby (także zwana ostra niewydolność wątroby)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe w przypadku raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Ten lek w połączeniu z prednizolonem lub prednizolonem może nasilać utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Abiraterona Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i/lub na etykiecie butelki HDPE. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Abiraterona Glenmark 250 mg

• Substancją czynną jest octan abirateronu.
• Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, povidon, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterona Glenmark 250 mg to białe lub prawie białe tabletki o kształcie owalnym, o długości około 16 mm i szerokości 9,5 mm, oznaczone „ATN” po jednej stronie i „250” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.