Абиратерон Гленмарк 250 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк 250 мг таблетки ЕФГ

Ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Абиратерон Гленмарк
3. Как принимать Абиратерон Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерон Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он применяется

Этот препарат содержит ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части организма. Данный препарат снижает выработку тестостерона в организме, что может замедлить рост опухоли простаты.

Когда этот препарат назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, его используют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (андрогенная депривационная терапия).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что необходимо знать перед началом приема Абиратерон Гленмарк

Не принимайте Абиратерон Гленмарк

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно если вы беременны. Это лекарственное средство следует применять только у мужчин;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного касается вас. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз высокого артериального давления, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если вы ранее принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах, влияющих на кости;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ставили диагноз какого-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы получаете лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарственное средство не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии данным препаратом и преднизоном/преднизолоном, вам следует подождать 5 дней перед началом приема Ra-223.

Если вы не уверены, касается ли вас что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Этот препарат может оказывать влияние на печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Во время приёма этого препарата ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного воздействия на печень.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется. Если ребёнок или подросток случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Гленмарк

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку данный препарат может усиливать действие ряда лекарств, включая препараты для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения сахарного диабета, лекарственные растительные средства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие этого препарата. Это может привести к побочным эффектам или к снижению эффективности препарата.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Гленмарк и приём пищи

• Данный препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать этот препарат»).
• Приём препарата вместе с пищей может вызвать нежелательные эффекты.

Беременность и лактация

Этот препарат не предназначен для применения у женщин.

Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, при необходимости прикосновения к этому препарату следует использовать перчатки.

Препарат может оказать вредное воздействие на плод, если его примет беременная женщина.

Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу из четырёх таблеток по 250 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Абиратерон Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какая доза должна приниматься

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарственное средство

Принимайте это лекарственное средство перорально.

Не принимайте это лекарственное средство вместе с пищей. Приём Абиратерон Гленмарк с пищей может привести к тому, что организм всасывает больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.

Принимайте таблетки Абиратерон Гленмарк в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон Гленмарк следует принимать не менее чем за два часа до еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерон Гленмарк (см. раздел 2 «Абиратерон Гленмарк и пища»).

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте таблетки.

Это лекарственное средство применяется вместе с препаратом, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.

Во время приёма этого лекарственного средства вам необходимо ежедневно принимать преднизон или преднизолон.

При возникновении медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, врач также назначит вам другие лекарственные средства во время приёма этого препарата и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли больше Абиратерон Гленмарк, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Абиратерон Гленмарк

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать этот препарат или преднизон или преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Гленмарк

Не прекращайте приём этого лекарственного средства или преднизона или преднизолона, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Абиратерон Гленмарк и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащенное сердцебиение (сердцебиение).

Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или стопах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени в лабораторных тестах
• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень жиров в крови
• Боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Расстройство желудка
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением обмена соли и воды)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и/или боли в мышцах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Поражение легких (также называемое аллергический альвеолит)
• Повреждение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) — удлинение интервала QT
• Тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, а также зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Данный препарат в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усилить потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Абиратерон Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и/или на этикетке флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Гленмарк 250 мг таблетки

• Действующее вещество — ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Гленмарк 250 мг — овальные, белые или почти белые, приблизительно 16 мм в длину и 9,5 мм в ширину, маркированные «ATN» на одной стороне и «250» — на другой.

Каждая упаковка содержит флакон с 120 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2022

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.