Абіратерон Глідіа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Глідіа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Глідіа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Глідіа
3. Як застосовувати Абіратерон Глідіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Глідіа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Глідіа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку простати у чоловіків дорослого віку, у якого захворювання поширилося на інші частини організму. Цей препарат сприяє припиненню вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли цей лікарський засіб призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональне лікування, його застосовують у поєднанні з лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (лікування шляхом депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надлишкової кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня в крові хімічної речовини, яка називається калій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерон Глідіа

Не приймайте Абіратерон Глідіа

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітна. Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловічих пацієнтів;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви коли-небудь приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися жовтушність шкіри або очей, потемніння сечі, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідкісних випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після завершення лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Цей лікарський засіб може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові для контролю можливих впливів на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина або підліток випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладку, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Глідіа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію різних препаратів, зокрема ліків для серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних лікарських засобів (наприклад, звіробій) тощо. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ефект цього препарату. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що цей лікарський засіб не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування лікарськими засобами:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків.

Абіратерон Глідіа та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що цей лікарський засіб істотно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Глідіа містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Глідіа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Прийом цього лікарського засобу під час їди може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, і це може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте цей лікарський засіб у вигляді однієї дози один раз на добу натощак. Цей лікарський засіб слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому цього лікарського засобу (див. розділ 2, «Абіратерон Глідіа та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запивши водою.
• Не діліть таблетки.
• Цей лікарський засіб застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Глідіа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Глідіа

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, прийміть звичну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Глідіа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу або преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Абіратерон Глідіа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей):
Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, погане травлення, наявність крові в сечі, висипання на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушеннями водно-сольового обміну), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей):
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Глідіа

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Глідіа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 «Абіратерон Глідіа містить лактозу та натрій»). Плівкове покриття містить заліза оксид ферозний ферумний NF/чорний заліза оксид, червоний заліза оксид (Е172), макрогол/PEG, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки фіолетового кольору, овальної форми, з двоопуклим фасонованим краєм, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «A» на одній стороні та «500» — на іншій. Розміри: товщина 7,00–8,00 мм; довжина 20,1 ± 0,2 мм; ширина 10,1 ± 0,2 мм.
• Таблетки можуть бути упаковані у прозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ та тверду алюмінієву фольгу, покриту термозатисненою лаковою основою, або у однодозові блистери з перфорацією, що містять 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia- 28003- Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.