Абиратерон Ципла 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Ципла 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Ципла и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Абиратерона Ципла
3. Способ применения Абиратерона Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Ципла и для чего его применяют

Этот препарат содержит ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, у которых заболевание распространилось на другие части организма. Данный препарат снижает выработку тестостерона в организме, что позволяет замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.

Если этот препарат назначается на ранних стадиях заболевания, при сохраняющемся ответе на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приема этого препарата ваш врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калий, в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерон Ципла

Не принимайте Абиратерон Ципла

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Это лекарственное средство следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затрудненное дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какого-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы получаете лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, а также тяжелые тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим лекарственным средством и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Это лекарственное средство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял это лекарственное средство, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Ципла

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку это лекарственное средство может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарственные растительные средства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы этих лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие этого лекарственного средства. Это может привести к побочным эффектам или к снижению эффективности препарата.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Ципла и пища

• Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Прием этого лекарственного средства с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Ципла содержит лактозу и натрий

• Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Ципла

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарственное средство

• Принимайте это лекарственное средство внутрь.
• Не принимайте это лекарственное средство вместе с пищей. Приём этого лекарственного средства вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции организма, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте это лекарственное средство в виде единой дозы один раз в день натощак. Это лекарственное средство следует принимать не менее чем за два часа до еды или не менее чем через час после приёма пищи (см. раздел 2 «Абиратерон Ципла и пища»).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разделяйте таблетки.
• Это лекарственное средство применяется одновременно с препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма этого лекарственного средства.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма этого лекарственного средства и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерон Ципла, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Ципла

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём этого препарата или преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Ципла

Не прекращайте приём этого лекарственного средства или преднизона или преднизолона, если этого не порекомендует врач. При возникновении любых других вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Абиратерона Ципла и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащение сердцебиения (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):
Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и/или боли в мышцах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит). Нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани.
Этот препарат в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усилить потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, произошли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Абиратерон Ципла

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Ципла 500 мг таблетки

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Абиратерон Ципла содержит лактозу и натрий»). Плёнчатая оболочка содержит железо закисное-окисное NF/чёрный оксид железа, красный оксид железа (Е172), макрогол/PEG, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки фиолетового цвета, овальной формы, с биконвексным фаской, покрытые плёночной оболочкой, маркированы буквой «A» на одной стороне и цифрой «500» — на другой. Размеры: толщина 7,00–8,00 мм; длина 20,1 ± 0,2 мм; ширина 10,1 ± 0,2 мм.
• Таблетки могут быть упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ с однослойной алюминиевой крышкой, покрытой лаком, термосваренной, или в однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003 Мадрид, Испания

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.