Abirateron Cipla 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Abiraterona Cipla 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Abirateronum acetas

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Cipla i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterona Cipla
3. Jak stosować lek Abiraterona Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterona Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Cipla i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera octan abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozszerzyła się na inne części organizmu. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapią deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również inny lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru wody w organizmie (zatrzymanie płynu) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abiraterona Cipla

Nie przyjmuj Abiraterona Cipla

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Ten lek należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem,
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli stwierdzono u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe skórę lub białka oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po zakończeniu leczenia tym lekiem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi w celu monitorowania działania na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Cipla

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ ten lek może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie tego leku. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abirateron Cipla i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Abirateron Cipla zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abirateronę Cipla

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkiem. Stosowanie tego leku z pożywieniem może spowodować, że organizm wchłonie większą niż potrzeba ilość leku, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Należy go przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu, a jedzenie nie powinno być spożywane co najmniej przez godzinę po zażyciu leku (patrz punkt 2 „Abiraterona Cipla z pożywieniem”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Prednizolon lub prednizolon należy przyjmować ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Należy przyjmować prednizolon lub prednizolon każdego dnia przez cały okres stosowania tego leku.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania tego leku oraz prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Cipla niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Abirateronę Cipla

• Jeśli zapomnisz zażyć tego leku lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz zażyć tego leku lub prednizolonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Cipla

Nie przerywaj stosowania tego leku ani prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Cipla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrulacja przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zaburzenia działania kory nadnerczy (powiązane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Podrażnienie płuc (tzw. alergiczną alweolitę).
Naruszenie czynności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) – wydłużenie odcinka QT, oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka gruczołu krokowego może dojść do utraty gęstości kości.
Ten lek w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abiraterona Cipla

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abirateronum Cipla 500 mg tabletek

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to: croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa silicowana, laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2: „Abirateronum Cipla zawiera laktozę i sód”). Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza (II,III) NF/tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol/PEG, częściowo uwodniony alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki są fioletowe, owalne, z krawędzią dwuwypukłą ściętą, powlekane warstwą filmową, oznaczone „A” po jednej stronie i „500” po drugiej. Wymiary: grubość 7,00 mm–8,00 mm; długość 20,1 ± 0,2 mm; szerokość 10,1 ± 0,2 mm.
• Tabletki mogą być pakowane w przezroczyste blisterowe opakowania z tworzywa sztucznego PVC/PE/PVdC z warstwą aluminiową pokrytą lakierem termoutwardzalnym lub w jednostkowe blisterowe opakowania perforowane zawierające 56 i 60 tabletek powlekanych.
• Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

ul. Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia- 28003- Madryt, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.