Abiraterone Cipla 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Cipla 500 mg compresse rivestite con film EFG

Acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Cipla
3. Come prendere Abiraterone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abiraterone Cipla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abiraterone Cipla e a cosa serve

Questo medicinale contiene acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo medicinale inibisce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando questo medicinale viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione arteriosa, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una riduzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Cipla

Non prenda Abiraterone Cipla

• se è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato diagnosticato un aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo farmaci per tali disturbi.

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea o vomito intensi, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Questo medicinale non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con questo medicinale e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue

Questo medicinale può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento, il medico le prescriverà analisi del sangue periodiche per monitorare eventuali effetti epatici.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente questo medicinale, si rechi immediatamente in ospedale portando con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Cipla

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché questo medicinale può aumentare gli effetti di diversi farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, prodotti a base di erbe medicinali (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto di questo medicinale, causando effetti indesiderati o riducendone l'efficacia.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Cipla con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di questo medicinale con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Abiraterone Cipla contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

Il dosaggio raccomandato è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda questo medicinale con il cibo. L’assunzione di questo medicinale con il cibo può determinare un assorbimento maggiore del farmaco rispetto al necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
• Prenda questo medicinale come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Questo medicinale deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non deve assumere cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale (vedere sezione 2, “Abiraterone Cipla con gli alimenti”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Questo medicinale viene somministrato insieme a un farmaco chiamato prednisone o prednisolone. Prenda il prednisone o la prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrometta l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Potrebbe inoltre accadere che il medico le prescriva altri medicinali durante il trattamento con questo medicinale e con prednisone o prednisolone.

Se assume una quantità di Abiraterone Cipla superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abiraterone Cipla

• Se dimentica di prendere questo medicinale o il prednisone o la prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere questo medicinale o il prednisone o la prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Cipla

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale o di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Cipla e si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): Irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica). Insufficienza del fegato (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, viso, labbra, lingua o gola gonfi, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. Questo medicamento, in associazione con prednisone o prednisolone, può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Cipla

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Cipla 500 mg compresse

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina silicificata, laurilsolfato sodico (vedere sezione 2, “Abiraterone Cipla contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento con film contiene ossido ferrico ferroso NF/ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso (E172), macrogol/PEG, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse sono viola, di forma ovale, con bordo biconvesso smussato, rivestite con film, con impresso “A” su un lato e “500” sull'altro lato. Dimensioni: spessore da 7,00 mm a 8,00 mm; lunghezza 20,1 ± 0,2 mm; larghezza 10,1 ± 0,2 mm.
• Le compresse possono essere confezionate in blister trasparenti in PVC/PE/PVdC e una lamina rigida in alluminio semplice rivestita con vernice termosaldabile oppure in blister monodose perforati contenenti 56 e 60 compresse rivestite con film.
• Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia- 28003- Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.