Абіратерон Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абіратерон Аккорд
3. Як застосовувати Абіратерон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Абіратерон Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у дорослих чоловіків, коли захворювання поширилося на інші частини організму.

Абіратерон Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG сприяє припиненню вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли Абіратерон Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще є відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом з лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Аккорд

Не приймайте Абіратерон Аккорд

• якщо ви маєте алергію до ацетату абіратерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо ви — жінка, особливо якщо ви вагітна. Абіратерон Аккорд слід застосовувати лише чоловікам.

• якщо у вас тяжке захворювання печінки;

• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;

• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);

• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;

• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;

• якщо у вас утруднене дихання;

• якщо ви швидко набрали вагу;

• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;

• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;

• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;

• щодо можливих небажаних ефектів на кістки;

• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих станів лікарськими засобами.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Можливі такі явища: зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого бажання, випадки м’язової слабкості і/або болю в м’язах.

Абіратерон Аккорд не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Аккорд та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Цей лікарський засіб може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові для контролю можливих ефектів на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме Абіратерон Аккорд, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладку, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Аккорд

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Абіратерон Аккорд може посилювати дію ряду лікарських засобів, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, лікарських рослинних засобів (наприклад, звіробій продырявлений), і інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Аккорд. Це може призвести до небажаних ефектів або до того, що Абіратерон Аккорд не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);

• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Аккорд та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).

• Прийом Абіратерону Аккорд під час їжі може спричинити небажані ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон Аккорд не призначений для застосування жінками.

- Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

- Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід користуватися рукавичками, якщо їм потрібно торкатися або маніпулювати цим лікарським засобом.

- Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

- Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Аккорд містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб також містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі з двох таблеток. Це становить 1,04 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Аккорд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Аккорд разом із їжею.
• Приймайте Абіратерон Аккорд принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон Аккорд і їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон Аккорд застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону Аккорд.
• У разі медичної нагальної ситуації може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не сказав ваш лікар.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону Аккорд разом із преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд або преднізон або преднізолон протягом більше ніж одного дня, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Аккорд

Не припиняйте прийом Абіратерону Аккорд або преднізону або преднізолону, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом Абіратерону Аккорд та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечовий інфекційний процес, діарея.

Почасті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцеву недостатність, тахікардію, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, розлад шлунку, наявність крові в сечі, висип на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт).

Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), та серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерон Аккорд у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картонній коробці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливі умови зберігання не потрібні.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Аккорд

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат (Е572) (див. розділ 2, «Абіратерон Аккорд містить лактозу та натрій»).

Плівкове вкриття містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553 b), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерону Аккорд мають овальну форму, плівкове вкриття, фіолетовий колір, розміром приблизно 19 мм у довжину та 11 мм у ширину, з гравіюванням «A 7 TN» на одній стороні та «500» — на іншій.
• Таблетки упаковані в однодозові контурні блістерні упаковки з ПВХ/ПВдХ-алюмінію по 56 × 1 і/або 60 × 1 таблетки, вкриті плівковим покриттям, у картонній пачці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробники

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Будапешт,

1045, Угорщина

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабяніце,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.