Abiraterone Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Accord
3. Come prendere Abiraterone Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abiraterone Accord e a cosa serve

Abiraterone Accord contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.

Abiraterone Accord riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando Abiraterone Accord viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Accord

Non prenda Abiraterone Accord

• se è allergico all'acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Abiraterone Accord deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.

• se ha una grave malattia epatica.

• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica a lei. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato chetoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, o nausea o vomito gravi, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un malfunzionamento del fegato (chiamato insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone Accord non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Accord e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

Questo medicinale può influire sul suo fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà analisi del sangue periodiche per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini né in adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente Abiraterone Accord, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico di emergenza.

Altri medicinali e Abiraterone Accord

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché Abiraterone Accord può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare di modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Abiraterone Accord. Ciò può causare effetti indesiderati o far sì che Abiraterone Accord non funzioni come previsto.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali

• utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Accord con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di Abiraterone Accord con cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Accord non è indicato nelle donne.

-Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in stato di gravidanza.

-Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se devono toccare o manipolare questo medicinale.

-Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

-Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Abiraterone Accord contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene inoltre 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose di due compresse. Ciò corrisponde all’1,04% dell’assunzione giornaliera massima di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Accord

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale.
• Non prenda Abiraterone Accord con i pasti.
• Prenda Abiraterone Accord almeno un'ora prima o almeno due ore dopo aver mangiato (vedere sezione 2, “Abiraterone Accord con i pasti”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non frantumi le compresse.
• Abiraterone Accord viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutto il tempo in cui assume Abiraterone Accord.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se deve modificare la quantità di prednisone o prednisolone che assume. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali durante il trattamento con Abiraterone Accord e prednisone o prednisolone.

Se prende una dose eccessiva di Abiraterone Accord

Se dovesse assumere una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

Se dimentica di prendere Abiraterone Accord

• Se dimentica di prendere Abiraterone Accord o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone Accord o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Accord

Non interrompa l'assunzione di Abiraterone Accord o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Abiraterone Accord e si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezioni urinarie, diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi agli squilibri di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Irritazione polmonare (anche chiamata alveolite allergica).

Insufficienza epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro alla prostata. Abiraterone Accord in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Accord

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul foglio illustrativo e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Accord

• Il principio attivo è l’acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E572) (vedere paragrafo 2, “Abiraterone Accord contiene lattosio e sodio”).

Il rivestimento pellicolare contiene alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553 b), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Accord sono ovali, rivestite con film, di colore viola, di circa 19 mm di lunghezza x 11 mm di larghezza, incise con “A 7 TN” su un lato e “500” sull’altro.
• Le compresse sono fornite in blister monodose in PVC/PVdC-alluminio da 56 x 1 e/o 60 x 1 compresse rivestite con film, contenute in un astuccio di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6° piano,

Barcellona, 08039

Spagna

Responsabili della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Ungheria

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,

08040 Barcellona, Spagna

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.